Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento endoscópico de fístulas y perforaciones intestinales

10 de febrero de 2009 actualizado por: Legacy Health System

Cierre de fístulas y perforaciones por vía endoscópica para evitar la cirugía laparoscópica o abierta

Antecedentes: Los anclajes de tejido en forma de T prometen cerrar incisiones y perforaciones de los intestinos de forma segura. El cierre de perforaciones, fístulas gastrogástricas o intestinales suele requerir cirugía invasiva abierta o laparoscópica bajo anestesia general y pueden ser cirugías complejas por su carácter reoperatorio o inflamatorio.

Objetivo: El uso propuesto de anclajes de tejido de espesor completo agrega un nuevo aspecto quirúrgico al tratamiento endoscópico de fístulas y perforaciones al ofrecer una sutura robusta como cierre de defectos. En lugar de una incisión abdominal de 20 cm o 3 o 4 incisiones de un centímetro con la morbilidad postoperatoria relacionada, se utiliza una técnica endoscópica que no requiere limitación de actividades postoperatorias.

Métodos: En este estudio, los investigadores proponen utilizar una técnica endoscópica que elimina la necesidad de cirugía abierta o laparoscópica y proporciona una reparación endoscópica más robusta que la que es posible con las herramientas endoscópicas tradicionales. Los pacientes que están programados para someterse a una cirugía por fístulas intestinales serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. Los pacientes programados para someterse a una polipectomía compleja o una disección submucosa serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio y se les informará sobre todas las terapias posibles en caso de una perforación iatrogénica (cirugía laparoscópica abierta, clipaje endoscópico, cierre endoscópico con anclajes de tejido). Se insertará un endoscopio flexible comercialmente disponible a través de la boca y se cerrará la fístula o perforación usando el Sistema de Aproximación de Tejido (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).

Los investigadores evaluarán inicialmente el beneficio potencial, los riesgos y el impacto en la calidad de vida del paciente de esta técnica quirúrgica modificada en 5 pacientes.

Resultados esperados: Las posibles ventajas para los pacientes que participaron en este estudio resultan de evitar la cirugía abierta o laparoscópica con los riesgos relacionados (sangrado, lesión de órganos, infección de la herida posoperatoria, hernia), estancia hospitalaria más corta, dolor posoperatorio reducido, regreso al trabajo y ventaja cosmética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posibilidad de someterse a anestesia general.
  • Edad > 18 años. de edad y < 85 años. de edad
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicado para esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Contraindicado para colonoscopia
  • IMC < 40
  • Presencia de estenosis esofágica
  • Anatomía gástrica alterada
  • Absceso intraabdominal o inflamación severa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
posibilidad de cierre de fístula o perforación; sí o no
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la fístula permanece cerrada después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
comparación de calidad de vida, preoperatorio y después de 6 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIS GRANT#25206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir