- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835458
Tratamiento endoscópico de fístulas y perforaciones intestinales
Cierre de fístulas y perforaciones por vía endoscópica para evitar la cirugía laparoscópica o abierta
Antecedentes: Los anclajes de tejido en forma de T prometen cerrar incisiones y perforaciones de los intestinos de forma segura. El cierre de perforaciones, fístulas gastrogástricas o intestinales suele requerir cirugía invasiva abierta o laparoscópica bajo anestesia general y pueden ser cirugías complejas por su carácter reoperatorio o inflamatorio.
Objetivo: El uso propuesto de anclajes de tejido de espesor completo agrega un nuevo aspecto quirúrgico al tratamiento endoscópico de fístulas y perforaciones al ofrecer una sutura robusta como cierre de defectos. En lugar de una incisión abdominal de 20 cm o 3 o 4 incisiones de un centímetro con la morbilidad postoperatoria relacionada, se utiliza una técnica endoscópica que no requiere limitación de actividades postoperatorias.
Métodos: En este estudio, los investigadores proponen utilizar una técnica endoscópica que elimina la necesidad de cirugía abierta o laparoscópica y proporciona una reparación endoscópica más robusta que la que es posible con las herramientas endoscópicas tradicionales. Los pacientes que están programados para someterse a una cirugía por fístulas intestinales serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. Los pacientes programados para someterse a una polipectomía compleja o una disección submucosa serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio y se les informará sobre todas las terapias posibles en caso de una perforación iatrogénica (cirugía laparoscópica abierta, clipaje endoscópico, cierre endoscópico con anclajes de tejido). Se insertará un endoscopio flexible comercialmente disponible a través de la boca y se cerrará la fístula o perforación usando el Sistema de Aproximación de Tejido (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Los investigadores evaluarán inicialmente el beneficio potencial, los riesgos y el impacto en la calidad de vida del paciente de esta técnica quirúrgica modificada en 5 pacientes.
Resultados esperados: Las posibles ventajas para los pacientes que participaron en este estudio resultan de evitar la cirugía abierta o laparoscópica con los riesgos relacionados (sangrado, lesión de órganos, infección de la herida posoperatoria, hernia), estancia hospitalaria más corta, dolor posoperatorio reducido, regreso al trabajo y ventaja cosmética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posibilidad de someterse a anestesia general.
- Edad > 18 años. de edad y < 85 años. de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Contraindicado para colonoscopia
- IMC < 40
- Presencia de estenosis esofágica
- Anatomía gástrica alterada
- Absceso intraabdominal o inflamación severa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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posibilidad de cierre de fístula o perforación; sí o no
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la fístula permanece cerrada después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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comparación de calidad de vida, preoperatorio y después de 6 meses postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- IIS GRANT#25206
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