- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00835458
Traitement endoscopique des fistules et perforations intestinales
Fermeture endoscopique des fistules et des perforations pour éviter la chirurgie laparoscopique ou ouverte
Contexte : Les ancres tissulaires en forme de T promettent de fermer en toute sécurité les incisions et les perforations des intestins. La fermeture des perforations, des fistules gastro-gastriques ou intestinales nécessite généralement une chirurgie ouverte ou laparoscopique invasive sous anesthésie générale et peut être une chirurgie complexe en raison de sa nature réopératoire ou inflammatoire.
Objectif : L'utilisation proposée d'ancres tissulaires pleine épaisseur ajoute un nouvel aspect chirurgical au traitement endoscopique des fistules et des perforations en offrant une suture robuste comme la fermeture des défauts. Au lieu d'une incision abdominale de 20 cm ou de 3 ou 4 incisions d'un centimètre avec la morbidité postopératoire associée, on utilise une technique endoscopique qui ne nécessite aucune limitation postopératoire des activités.
Méthodes : Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser une technique endoscopique qui élimine le besoin de chirurgie ouverte ou laparoscopique et fournit une réparation endoscopique plus robuste que ce qui est possible avec les outils endoscopiques traditionnels. Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pour des fistules intestinales seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude. Les patients devant subir une polypectomie complexe ou une dissection sous-muqueuse seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude et informés de toutes les thérapies possibles en cas de perforation iatrogène (chirurgie laparoscopique ouverte, clipping endoscopique, fermeture endoscopique avec ancrages tissulaires). Un endoscope flexible disponible dans le commerce sera inséré par la bouche et la fistule ou la perforation sera fermée à l'aide du système d'approximation tissulaire (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).
Les investigateurs évalueront dans un premier temps le bénéfice potentiel, les risques et l'impact sur la qualité de vie du patient de cette technique chirurgicale modifiée chez 5 patients.
Résultats attendus : les avantages potentiels pour les patients inclus dans cette étude résultent de l'évitement de la chirurgie ouverte ou laparoscopique avec les risques associés (hémorragie, lésion des organes, infection de la plaie postopératoire, hernie), séjour hospitalier plus court, douleur postopératoire réduite, retour au travail et avantage cosmétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Good Samaritan Hospital, Legacy Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à subir une anesthésie générale
- Âge > 18 ans. d'âge et < 85 ans. de l'âge
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
- Contre-indiqué pour la coloscopie
- IMC < 40
- Présence d'un rétrécissement de l'œsophage
- Anatomie gastrique altérée
- Abcès intra-abdominal ou inflammation sévère
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fermeture possible d'une fistule ou d'une perforation ; Oui ou non
Délai: jour de chirurgie
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jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la fistule reste fermée après 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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comparaison de la qualité de vie, pré-op et après 6 mois post-op
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sumiyama K, Gostout CJ, Rajan E, Bakken TA, Deters JL, Knipschield MA. Endoscopic full-thickness closure of large gastric perforations by use of tissue anchors. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):134-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.01.050.
- Raju GS, Fritscher-Ravens A, Rothstein RI, Swain P, Gelrud A, Ahmed I, Gomez G, Winny M, Sonnanstine T, Bergstrom M, Park PO. Endoscopic closure of colon perforation compared to surgery in a porcine model: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):324-32. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.006. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):616.
- Sporn E, Miedema BW, Bachman SL, Astudillo JA, Loy TS, Calaluce R, Thaler K. Endoscopic colotomy closure after full thickness excision: comparison of T fastener with multiclip applier. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):589-94. doi: 10.1055/s-2008-1077377.
- Bergstrom M, Swain P, Park PO. Early clinical experience with a new flexible endoscopic suturing method for natural orifice transluminal endoscopic surgery and intraluminal endosurgery (with videos). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):528-33. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS GRANT#25206
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