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Traitement endoscopique des fistules et perforations intestinales

10 février 2009 mis à jour par: Legacy Health System

Fermeture endoscopique des fistules et des perforations pour éviter la chirurgie laparoscopique ou ouverte

Contexte : Les ancres tissulaires en forme de T promettent de fermer en toute sécurité les incisions et les perforations des intestins. La fermeture des perforations, des fistules gastro-gastriques ou intestinales nécessite généralement une chirurgie ouverte ou laparoscopique invasive sous anesthésie générale et peut être une chirurgie complexe en raison de sa nature réopératoire ou inflammatoire.

Objectif : L'utilisation proposée d'ancres tissulaires pleine épaisseur ajoute un nouvel aspect chirurgical au traitement endoscopique des fistules et des perforations en offrant une suture robuste comme la fermeture des défauts. Au lieu d'une incision abdominale de 20 cm ou de 3 ou 4 incisions d'un centimètre avec la morbidité postopératoire associée, on utilise une technique endoscopique qui ne nécessite aucune limitation postopératoire des activités.

Méthodes : Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser une technique endoscopique qui élimine le besoin de chirurgie ouverte ou laparoscopique et fournit une réparation endoscopique plus robuste que ce qui est possible avec les outils endoscopiques traditionnels. Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pour des fistules intestinales seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude. Les patients devant subir une polypectomie complexe ou une dissection sous-muqueuse seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude et informés de toutes les thérapies possibles en cas de perforation iatrogène (chirurgie laparoscopique ouverte, clipping endoscopique, fermeture endoscopique avec ancrages tissulaires). Un endoscope flexible disponible dans le commerce sera inséré par la bouche et la fistule ou la perforation sera fermée à l'aide du système d'approximation tissulaire (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH).

Les investigateurs évalueront dans un premier temps le bénéfice potentiel, les risques et l'impact sur la qualité de vie du patient de cette technique chirurgicale modifiée chez 5 patients.

Résultats attendus : les avantages potentiels pour les patients inclus dans cette étude résultent de l'évitement de la chirurgie ouverte ou laparoscopique avec les risques associés (hémorragie, lésion des organes, infection de la plaie postopératoire, hernie), séjour hospitalier plus court, douleur postopératoire réduite, retour au travail et avantage cosmétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Good Samaritan Hospital, Legacy Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à subir une anesthésie générale
  • Âge > 18 ans. d'âge et < 85 ans. de l'âge
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indiqué pour l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
  • Contre-indiqué pour la coloscopie
  • IMC < 40
  • Présence d'un rétrécissement de l'œsophage
  • Anatomie gastrique altérée
  • Abcès intra-abdominal ou inflammation sévère
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fermeture possible d'une fistule ou d'une perforation ; Oui ou non
Délai: jour de chirurgie
jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la fistule reste fermée après 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
comparaison de la qualité de vie, pré-op et après 6 mois post-op
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee L Swanstrom, MD, FACS, Legacy Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS GRANT#25206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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