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上腕骨近位部骨折に対する骨接合術、一次半関節形成術、および非外科的管理の効果

2012年6月6日 更新者:Stig Brorson、Herlev Hospital

高齢者における上腕骨近位部の転位した 4 部骨折に対する骨接合術、一次半関節形成術、および非外科的管理の効果:多施設無作為化臨床試験

変位した 4 部骨折は、上腕骨近位部の最も深刻な損傷の 1 つです。 最適な治療法については議論があり、公開されたデータはエビデンスに基づく意思決定には不十分です。

研究者は次のことを目指しています: 1) 角度安定プレート骨接合術と非外科的管理の効果を比較し、2) 骨接合術と非外科的管理の両方で一次半関節形成術の効果を比較し、3) 「外反骨の影響」と「古典的」な 4 部構成の骨折パターン。

治験責任医師は、2 年間に 10 か所の全国肩関節病棟の患者を対象とした無作為化多施設臨床試験を実施します。 患者は、非外科的治療、半関節形成術または角度安定プレート骨接合術に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、監督された理学療法の標準化された3か月のリハビリテーションプログラムを受けます。 患者は少なくとも 1 年間追跡され、標準化された評価プロトコルに従って盲検的に評価されます。これには、Constant Disability Scale、Oxford Shoulder Score、Short Form-36 が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • 募集
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stig Brorson, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上腕骨近位部の四部骨折の転位
  • 精神的に警戒
  • -手術とリハビリテーションに身体的に適している(ASAグループ1-3)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 受傷後2週間以内に手術可能

除外基準:

  • 破壊転位
  • 頭が割れる骨折
  • 負傷側の以前の肩の手術
  • 慢性的な肩の痛み
  • 虐待の問題
  • デンマーク語の指示が理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨接合
角度安定プレートによる骨接合とそれに続く理学療法と自己訓練
実験的:非外科的
非外科的管理(理学療法と自己訓練)
実験的:半関節形成術
一次モジュール式半関節形成術、その後の理学療法と自己訓練

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一定の障害スケール
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オックスフォードショルダースコア、ショートフォーム-36
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (予期された)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月6日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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