Účinek osteosyntézy, primární hemiartroplastiky a nechirurgické léčby zlomenin proximálního humeru
Vliv osteosyntézy, primární hemiartroplastiky a nechirurgické léčby dislokovaných čtyřdílných zlomenin proximálního humeru u starších pacientů: multicentrická, randomizovaná klinická studie
Dislokované čtyřdílné zlomeniny patří mezi nejtěžší poranění proximálního humeru. Optimální léčba je sporná a publikované údaje jsou nedostatečné pro rozhodování na základě důkazů.
Výzkumníci si kladou za cíl: 1) porovnat účinek úhlově stabilní osteosyntézy dlahy a nechirurgické léčby, 2) porovnat účinek primární hemiartroplastiky s osteosyntézou i nechirurgickou léčbou, 3) studovat prognostické rozdíly mezi „valgózním ovlivněním“ a „klasické“ čtyřdílné zlomeniny.
Vyšetřovatelé provedou během dvou let randomizovanou, multicentrickou klinickou studii zahrnující pacienty z deseti národních ramenních jednotek. Pacienti budou randomizováni k nechirurgické léčbě, hemiartroplastice nebo úhlově stabilní dlahové osteosyntéze. Všichni pacienti dostanou standardizovaný tříměsíční rehabilitační program fyzioterapie pod dohledem. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku a budou posuzováni naslepo podle standardizovaného hodnotícího protokolu zahrnujícího Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score a Short Form-36.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stig Brorson, MD, PhD
- E-mail: sbrorson@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asbjørn Hrobjartsson, MD, PhD
- E-mail: ah@cochrane.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Nábor
- Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
-
Kontakt:
- Stig Brorson, MD, PhD
- E-mail: sbrorson@hotmail.com
-
Kontakt:
- Asbjørn Hrobjartsson, MD, PhD
- E-mail: ah@cochrane.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stig Brorson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přemístěná čtyřdílná zlomenina proximálního humeru
- Psychicky bdělý
- Fyzicky způsobilý pro chirurgii a rehabilitaci (ASA-skupina 1-3)
- Informovaný písemný souhlas
- Operace může být provedena do 2 týdnů od zranění
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina-dislokace
- Hlavové zlomeniny
- Předchozí operace ramene na zraněné straně
- Chronická bolest ramene
- Problémy se zneužíváním
- Pacienti nerozumějí pokynům v dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteosyntéza
|
Osteosyntéza úhlově stabilní dlahou s následnou fyzioterapií a autotréninkem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nechirurgické
|
Nechirurgický management (fyzioterapie a autotrénink)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemiartroplastika
|
Primární modulární hemiartroplastika následovaná fyzioterapií a autotréninkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice konstantního postižení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oxford Shoulder Score, Short Form-36
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shoulderfractures.RCT
- H-C-2008-065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .