Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van osteosynthese, primaire hemi-artroplastiek en niet-chirurgische behandeling voor fracturen van de proximale humerus

6 juni 2012 bijgewerkt door: Stig Brorson, Herlev Hospital

Effect van osteosynthese, primaire hemi-artroplastiek en niet-chirurgische behandeling voor verplaatste vierdelige fracturen van de proximale humerus bij ouderen: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Verplaatste vierdelige fracturen behoren tot de ernstigste verwondingen van de proximale humerus. De optimale behandeling wordt betwist en gepubliceerde gegevens zijn ontoereikend voor evidence-based besluitvorming.

De onderzoekers streven ernaar om: 1) het effect van hoekstabiele plaatosteosynthese en niet-chirurgische behandeling te vergelijken, 2) het effect van primaire hemi-artroplastiek te vergelijken met zowel osteosynthese als niet-chirurgische behandeling, 3) prognostische verschillen tussen 'valgusimpact' en 'klassieke' vierdelige breukpatronen.

De onderzoekers zullen binnen een periode van twee jaar een gerandomiseerde, multicenter klinische studie uitvoeren met patiënten van tien nationale schouderafdelingen. Patiënten worden gerandomiseerd naar niet-chirurgische behandeling, hemi-artroplastiek of hoekstabiele plaatosteosynthese. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma van drie maanden met fysiotherapie onder toezicht. Patiënten zullen ten minste één jaar worden gevolgd en blind worden beoordeeld volgens een gestandaardiseerd evaluatieprotocol, inclusief Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score en Short Form-36.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Werving
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stig Brorson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplaatste vierdelige fractuur van de proximale humerus
  • Mentaal alert
  • Fysiek geschikt voor operaties en revalidatie (ASA-groep 1-3)
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • De operatie kan binnen 2 weken na het letsel worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Breuk-dislocaties
  • Hoofdbrekende breuken
  • Eerdere schouderoperatie aan geblesseerde zijde
  • Chronische schouderpijn
  • Misbruik problemen
  • Patiënten kunnen instructies in het Deens niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Osteosynthese
Procedure: Osteosynthese
Osteosynthese met hoekstabiele plaat gevolgd door fysiotherapie en zelftraining
EXPERIMENTEEL: Niet-chirurgisch
Procedure: Niet-chirurgische behandeling
Niet-chirurgische behandeling (fysiotherapie en zelftraining)
EXPERIMENTEEL: Hemi-artroplastiek
Procedure: Hemi-artroplastiek
Primaire modulaire hemiartroplastiek gevolgd door fysiotherapie en zelftraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Constante invaliditeitsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxford schouderscore, korte vorm-36
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shoulderfractures.RCT
  • H-C-2008-065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren