Efeito da osteossíntese, hemiartroplastia primária e tratamento não cirúrgico para fraturas do úmero proximal
Efeito da osteossíntese, hemiartroplastia primária e tratamento não cirúrgico para fraturas deslocadas em quatro partes do úmero proximal em idosos: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
As fraturas deslocadas em quatro partes estão entre as lesões mais graves do úmero proximal. O tratamento ideal é contestado e os dados publicados são inadequados para a tomada de decisão baseada em evidências.
Os investigadores pretendem: 1) comparar o efeito da osteossíntese com placa de ângulo estável e o tratamento não cirúrgico, 2) comparar o efeito da hemiartroplastia primária com osteossíntese e tratamento não cirúrgico, 3) estudar as diferenças prognósticas entre 'impacto em valgo' e padrões de fratura em quatro partes 'clássicos'.
Os investigadores conduzirão um estudo clínico randomizado, multicêntrico, incluindo pacientes de dez unidades nacionais de ombro em um período de dois anos. Os pacientes serão randomizados para tratamento não cirúrgico, hemiartroplastia ou osteossíntese com placa de ângulo estável. Todos os pacientes receberão um programa de reabilitação padronizado de três meses de fisioterapia supervisionada. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos um ano e serão avaliados às cegas de acordo com um protocolo de avaliação padronizado, incluindo Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score e Short Form-36.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Recrutamento
- Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
-
Contato:
- Stig Brorson, MD, PhD
- E-mail: sbrorson@hotmail.com
-
Contato:
- Asbjørn Hrobjartsson, MD, PhD
- E-mail: ah@cochrane.dk
-
Investigador principal:
- Stig Brorson, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura deslocada em quatro partes do úmero proximal
- Mentalmente alerta
- Fisicamente apto para cirurgia e reabilitação (ASA-grupo 1-3)
- Consentimento informado por escrito
- A operação pode ser realizada dentro de 2 semanas após a lesão
Critério de exclusão:
- Fratura-luxações
- Fraturas que dividem a cabeça
- Cirurgia de ombro anterior no lado lesionado
- dor crônica no ombro
- problemas de abuso
- Pacientes incapazes de entender as instruções em dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Osteossíntese
|
Osteossíntese com placa de ângulo estável seguida de fisioterapia e autotreinamento
|
|
EXPERIMENTAL: Não cirúrgico
|
Manejo não cirúrgico (fisioterapia e autotreinamento)
|
|
EXPERIMENTAL: Hemiartroplastia
|
Hemiartroplastia modular primária seguida de fisioterapia e autotreinamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Incapacidade Constante
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação Oxford Shoulder, Short Form-36
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shoulderfractures.RCT
- H-C-2008-065
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