Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteosyntezy, pierwotnej endoprotezoplastyki połowiczej i postępowania niechirurgicznego w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Stig Brorson, Herlev Hospital

Wpływ osteosyntezy, pierwotnej endoprotezoplastyki połowiczej i postępowania niechirurgicznego w czteroczęściowych złamaniach bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem u osób w podeszłym wieku: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Złamania czteroczęściowe z przemieszczeniem należą do najcięższych urazów bliższego końca kości ramiennej. Optymalne leczenie jest kwestionowane, a opublikowane dane są niewystarczające do podejmowania decyzji w oparciu o dowody.

Badacze mają na celu: 1) porównanie efektu osteosyntezy płytki kątowej stabilnej i postępowania niechirurgicznego, 2) porównanie efektu pierwotnej hemiartroplastyki zarówno z osteosyntezą, jak i postępowaniem niechirurgicznym, 3) zbadanie różnic prognostycznych między koślawością koślawą a „klasyczne” czteroczęściowe wzory pęknięć.

Badacze przeprowadzą randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z dziesięciu krajowych oddziałów barku w okresie dwóch lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia niechirurgicznego, hemiartroplastyki lub osteosyntezy płytki kątowej stabilnej. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany trzymiesięczny program rehabilitacji nadzorowanej fizjoterapii. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej jeden rok i będą oceniani na ślepo zgodnie ze standardowym protokołem oceny obejmującym stałą skalę niepełnosprawności, ocenę Oxford Shoulder Score i krótki formularz-36.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stig Brorson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czteroczęściowe złamanie bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem
  • Umysłowo czujny
  • Fizycznie sprawny do operacji i rehabilitacji (ASA-grupa 1-3)
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Operację można przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Zwichnięcia-złamania
  • Złamania rozdzierające głowę
  • Przebyta operacja barku po stronie kontuzjowanej
  • Przewlekły ból barku
  • Problemy z nadużyciami
  • Pacjenci nie mogą zrozumieć instrukcji w języku duńskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osteosynteza
Procedura: Osteosynteza
Osteosynteza z płytą stabilną kątowo, a następnie fizjoterapia i samokształcenie
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny
Procedura: Postępowanie niechirurgiczne
Postępowanie niechirurgiczne (fizjoterapia i samokształcenie)
EKSPERYMENTALNY: Hemiartroplastyka
Procedura: Hemiartroplastyka
Pierwotna modułowa hemiartroplastyka, a następnie fizjoterapia i samokształcenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stała skala niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oxford Shoulder Score, krótka forma-36
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shoulderfractures.RCT
  • H-C-2008-065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania proksymalnej kości ramiennej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj