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Wirkung von Osteosynthese, primärer Hemiarthroplastik und nicht-chirurgischer Behandlung bei Frakturen des proximalen Humerus

6. Juni 2012 aktualisiert von: Stig Brorson, Herlev Hospital

Wirkung von Osteosynthese, primärer Hemiarthroplastik und nicht-chirurgischer Behandlung bei dislozierten vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus bei älteren Menschen: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Dislozierte Vierteilerfrakturen gehören zu den schwersten Verletzungen des proximalen Humerus. Die optimale Behandlung ist umstritten und veröffentlichte Daten sind für eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung unzureichend.

Die Forscher wollen: 1) die Wirkung einer winkelstabilen Plattenosteosynthese und einer nicht-chirurgischen Behandlung vergleichen, 2) die Wirkung einer primären Hemiarthroplastik sowohl mit einer Osteosynthese als auch einer nicht-chirurgischen Behandlung vergleichen, 3) die prognostischen Unterschiede zwischen „Valgus beeinträchtigt“ und „Valgus beeinträchtigt“ untersuchen 'klassische' vierteilige Frakturmuster.

Die Prüfärzte werden innerhalb von zwei Jahren eine randomisierte, multizentrische klinische Studie mit Patienten aus zehn nationalen Schulterzentren durchführen. Die Patienten werden randomisiert einer nicht-chirurgischen Behandlung, einer Hemiarthroplastik oder einer winkelstabilen Plattenosteosynthese zugeteilt. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes dreimonatiges Rehabilitationsprogramm mit betreuter Physiotherapie. Die Patienten werden mindestens ein Jahr lang beobachtet und blind nach einem standardisierten Bewertungsprotokoll einschließlich Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score und Short Form-36 bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Rekrutierung
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stig Brorson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierte vierteilige Fraktur des proximalen Humerus
  • Geistig wach
  • Körperlich fit für Operation und Rehabilitation (ASA-Gruppe 1-3)
  • Informierte schriftliche Zustimmung
  • Die Operation kann innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur-Verrenkungen
  • Kopfspaltende Frakturen
  • Frühere Schulteroperation auf der verletzten Seite
  • Chronische Schulterschmerzen
  • Missbrauchsprobleme
  • Patienten können Anweisungen auf Dänisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Osteosynthese
Verfahren: Osteosynthese
Osteosynthese mit winkelstabiler Platte mit anschließender Physiotherapie und Eigentraining
EXPERIMENTAL: Nicht chirurgisch
Verfahren: Nicht-chirurgische Behandlung
Nicht-chirurgisches Management (Physiotherapie und Selbsttraining)
EXPERIMENTAL: Hemiarthroplastik
Verfahren: Hemiarthroplastik
Primäre modulare Hemiarthroplastik gefolgt von Physiotherapie und Eigentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstante Behinderungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score, Kurzform-36
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shoulderfractures.RCT
  • H-C-2008-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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