Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszteoszintézis, a primer hemi-arthroplasztika és a proximális felkarcsont törésének nem sebészeti kezelése

2012. június 6. frissítette: Stig Brorson, Herlev Hospital

Az osteosynthesis, a primer hemi-arthroplasztika és a nem műtéti kezelés hatása a proximális felkarcsont elmozdult négyrészes törésére időskorban: többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat

Az elmozdult négyrészes törések a proximális humerus legsúlyosabb sérülései közé tartoznak. Az optimális kezelés vita tárgya, és a publikált adatok nem megfelelőek a bizonyítékokon alapuló döntéshozatalhoz.

A kutatók célja: 1) összehasonlítani a szögstabil lemezes oszteoszintézis és a nem sebészeti kezelés hatását, 2) összehasonlítani a primer hemiarthroplasztika hatását mind az oszteoszintézissel, mind a nem műtéti kezeléssel, 3) megvizsgálni a prognosztikai különbségeket a „valgus által érintett” és „klasszikus” négyrészes törésminták.

A vizsgálók egy randomizált, többközpontú, klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben tíz nemzeti vállosztály betegei vesznek részt két éven belül. A betegeket véletlenszerűen nem műtéti kezelésre, hemiarthroplasztikára vagy szögstabil lemezes oszteoszintézisre osztják be. Minden beteg standardizált három hónapos rehabilitációs programban részesül, felügyelt fizioterápiában. A betegeket legalább egy évig követik, és vakon értékelik egy szabványos értékelési protokoll szerint, beleértve az állandó rokkantsági skálát, az oxfordi vállpontszámot és a 36-os rövid űrlapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Toborzás
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stig Brorson, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A proximális humerus elmozdult négyrészes törése
  • Mentálisan éber
  • Fizikailag alkalmas műtétre és rehabilitációra (ASA-csoport 1-3)
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • A műtét a sérülést követő 2 héten belül elvégezhető

Kizárási kritériumok:

  • Törések-diszlokációk
  • Fejhasadásos törések
  • Korábbi vállműtét a sérült oldalon
  • Krónikus vállfájdalom
  • Visszaélési problémák
  • A betegek nem értik a dán nyelvű utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osteoszintézis
Eljárás: Osteoszintézis
Osteoszintézis szögstabil lemezzel, majd fizioterápia és önképzés
KÍSÉRLETI: Nem sebészi
Eljárás: Nem műtéti kezelés
Nem műtéti kezelés (fizioterápia és önképzés)
KÍSÉRLETI: Hemiarthroplasztika
Eljárás: Hemiarthroplasztika
Elsődleges moduláris hemiarthroplasztika, majd fizioterápia és önképzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó rokkantsági skála
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxford vállpontszám, rövid forma-36
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shoulderfractures.RCT
  • H-C-2008-065

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel