Эффект остеосинтеза, первичной гемиартропластики и консервативного лечения переломов проксимального отдела плечевой кости
Влияние остеосинтеза, первичной гемиартропластики и нехирургического лечения четырехфрагментарных переломов со смещением проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Четырехфрагментарные переломы со смещением относятся к наиболее тяжелым повреждениям проксимального отдела плечевой кости. Оптимальное лечение оспаривается, а опубликованные данные недостаточны для принятия решений, основанных на фактических данных.
Целью исследователей является: 1) сравнить эффект остеосинтеза пластины со стабильным углом и консервативного лечения, 2) сравнить эффект первичной гемиартропластики как с остеосинтезом, так и с консервативным лечением, 3) изучить прогностические различия между «вальгусным воздействием» и «классическая» четырехчастная структура перелома.
Исследователи проведут рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с участием пациентов из десяти национальных плечевых отделений в течение двухлетнего периода. Пациенты будут рандомизированы для нехирургического лечения, гемиартропластики или остеосинтеза пластинами с стабильным углом. Все пациенты получат стандартную трехмесячную реабилитационную программу контролируемой физиотерапии. Пациенты будут находиться под наблюдением не менее одного года и будут оцениваться вслепую в соответствии со стандартизированным протоколом оценки, включая шкалу постоянной инвалидности, Оксфордскую шкалу плеча и краткую форму-36.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Рекрутинг
- Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
-
Контакт:
- Stig Brorson, MD, PhD
- Электронная почта: sbrorson@hotmail.com
-
Контакт:
- Asbjørn Hrobjartsson, MD, PhD
- Электронная почта: ah@cochrane.dk
-
Главный следователь:
- Stig Brorson, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Четырехфрагментарный перелом проксимального отдела плечевой кости со смещением
- Мысленно бдительный
- Физически подходит для операции и реабилитации (ASA-группа 1-3)
- Информированное письменное согласие
- Операция может быть проведена в течение 2 недель после травмы
Критерий исключения:
- Переломо-вывихи
- Переломы головы
- Предшествующая операция на плече на травмированной стороне
- Хроническая боль в плече
- Проблемы со злоупотреблением
- Пациенты не могут понять инструкции на датском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Остеосинтез
|
Остеосинтез пластиной с угловой стабильностью с последующей физиотерапией и самостоятельными тренировками
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нехирургический
|
Безоперационное лечение (физиотерапия и самообучение)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемиартропластика
|
Первичная модульная гемиартропластика с последующей физиотерапией и самостоятельными тренировками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала постоянной инвалидности
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча, короткая форма-36
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shoulderfractures.RCT
- H-C-2008-065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .