Effet de l'ostéosynthèse, de l'hémi-arthroplastie primaire et de la prise en charge non chirurgicale des fractures de l'humérus proximal
Effet de l'ostéosynthèse, de l'hémi-arthroplastie primaire et de la prise en charge non chirurgicale des fractures déplacées en quatre parties de l'humérus proximal chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé multicentrique
Les fractures déplacées en quatre parties comptent parmi les lésions les plus graves de l'humérus proximal. Le traitement optimal est contesté et les données publiées sont insuffisantes pour une prise de décision fondée sur des preuves.
Les chercheurs ont pour objectif de : 1) comparer l'effet de l'ostéosynthèse par plaque à angle stable et de la prise en charge non chirurgicale, 2) comparer l'effet de l'hémiarthroplastie primaire à la fois avec l'ostéosynthèse et la prise en charge non chirurgicale, 3) étudier les différences pronostiques entre « impact valgus » et fractures "classiques" en quatre parties.
Les chercheurs mèneront un essai clinique multicentrique randomisé incluant des patients de dix unités nationales de l'épaule sur une période de deux ans. Les patients seront randomisés pour un traitement non chirurgical, une hémiarthroplastie ou une ostéosynthèse par plaque à angle stable. Tous les patients recevront un programme de réadaptation standardisé de trois mois de physiothérapie supervisée. Les patients seront suivis pendant au moins un an et seront évalués à l'aveugle selon un protocole d'évaluation standardisé comprenant l'échelle d'incapacité constante, le score d'épaule d'Oxford et le formulaire court 36.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Herlev, Danemark, DK-2730
- Recrutement
- Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
-
Contact:
- Stig Brorson, MD, PhD
- E-mail: sbrorson@hotmail.com
-
Contact:
- Asbjørn Hrobjartsson, MD, PhD
- E-mail: ah@cochrane.dk
-
Chercheur principal:
- Stig Brorson, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture déplacée en quatre parties de l'humérus proximal
- Mentalement alerte
- Physiquement apte à la chirurgie et à la rééducation (ASA-groupe 1-3)
- Consentement écrit éclairé
- L'opération peut être effectuée dans les 2 semaines suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Fracture-luxations
- Fractures à tête fendue
- Chirurgie antérieure de l'épaule du côté blessé
- Douleur chronique à l'épaule
- Problèmes d'abus
- Patients incapables de comprendre les instructions en danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ostéosynthèse
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Ostéosynthèse avec plaque à angle stable suivie d'une kinésithérapie et d'une auto-formation
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EXPÉRIMENTAL: Non chirurgical
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Prise en charge non chirurgicale (kinésithérapie et autoformation)
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EXPÉRIMENTAL: Hémiarthroplastie
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Hémiarthroplastie modulaire primaire suivie de kinésithérapie et d'autoformation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'invalidité constante
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'épaule d'Oxford, forme courte-36
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shoulderfractures.RCT
- H-C-2008-065
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