Efecto de la osteosíntesis, la hemiartroplastia primaria y el manejo no quirúrgico de las fracturas de húmero proximal
Efecto de la osteosíntesis, la hemiartroplastia primaria y el tratamiento no quirúrgico de las fracturas desplazadas de cuatro partes del húmero proximal en ancianos: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Las fracturas desplazadas en cuatro partes se encuentran entre las lesiones más graves del húmero proximal. Se cuestiona el tratamiento óptimo y los datos publicados son inadecuados para la toma de decisiones basada en evidencia.
Los investigadores pretenden: 1) comparar el efecto de la osteosíntesis con placa de ángulo estable y el tratamiento no quirúrgico, 2) comparar el efecto de la hemiartroplastia primaria tanto con la osteosíntesis como con el tratamiento no quirúrgico, 3) estudiar las diferencias de pronóstico entre "impacto en valgo" y patrones de fractura 'clásicos' de cuatro partes.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico que incluirá pacientes de diez unidades nacionales de hombro en un período de dos años. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento no quirúrgico, hemiartroplastia u osteosíntesis con placa de ángulo estable. Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación estandarizado de tres meses de fisioterapia supervisada. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos un año y se evaluará a ciegas de acuerdo con un protocolo de evaluación estandarizado que incluye la escala de discapacidad constante, la puntuación de hombro de Oxford y el formulario corto-36.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Reclutamiento
- Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
-
Contacto:
- Stig Brorson, MD, PhD
- Correo electrónico: sbrorson@hotmail.com
-
Contacto:
- Asbjørn Hrobjartsson, MD, PhD
- Correo electrónico: ah@cochrane.dk
-
Investigador principal:
- Stig Brorson, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura desplazada en cuatro partes del húmero proximal
- Mentalmente alerta
- Apto físicamente para cirugía y rehabilitación (ASA-grupo 1-3)
- Consentimiento informado por escrito
- La operación se puede realizar dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Fracturas-luxaciones
- Fracturas que dividen la cabeza
- Cirugía previa de hombro en el lado lesionado
- Dolor de hombro crónico
- Problemas de abuso
- Pacientes que no pueden entender las instrucciones en danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Osteosíntesis
|
Osteosíntesis con placa de ángulo estable seguida de fisioterapia y autoformación
|
|
EXPERIMENTAL: No quirúrgico
|
Manejo no quirúrgico (fisioterapia y autoformación)
|
|
EXPERIMENTAL: Hemiartroplastia
|
Hemiartroplastia modular primaria seguida de fisioterapia y autoformación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de invalidez constante
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de hombro de Oxford, forma corta-36
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shoulderfractures.RCT
- H-C-2008-065
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