Effetto dell'osteosintesi, dell'emi-artroplastica primaria e della gestione non chirurgica delle fratture dell'omero prossimale
Effetto dell'osteosintesi, dell'emi-artroplastica primaria e della gestione non chirurgica delle fratture scomposte in quattro parti dell'omero prossimale negli anziani: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Le fratture scomposte in quattro parti sono tra le lesioni più gravi dell'omero prossimale. Il trattamento ottimale è contestato e i dati pubblicati sono inadeguati per il processo decisionale basato sull'evidenza.
Gli investigatori mirano a: 1) confrontare l'effetto dell'osteosintesi con placca ad angolo stabile e la gestione non chirurgica, 2) confrontare l'effetto dell'emiartroplastica primaria sia con l'osteosintesi che con la gestione non chirurgica, 3) studiare le differenze prognostiche tra "valgismo impattato" e modelli di frattura "classici" in quattro parti.
Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato, multicentrico, che includerà pazienti di dieci unità di spalla nazionali entro un periodo di due anni. I pazienti saranno randomizzati al trattamento non chirurgico, all'emiartroplastica o all'osteosintesi con placca ad angolo stabile. Tutti i pazienti riceveranno un programma di riabilitazione standardizzato di tre mesi di fisioterapia supervisionata. I pazienti saranno seguiti per almeno un anno e saranno valutati alla cieca secondo un protocollo di valutazione standardizzato che include Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score e Short Form-36.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Reclutamento
- Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
-
Contatto:
- Stig Brorson, MD, PhD
- Email: sbrorson@hotmail.com
-
Contatto:
- Asbjørn Hrobjartsson, MD, PhD
- Email: ah@cochrane.dk
-
Investigatore principale:
- Stig Brorson, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura scomposta in quattro parti dell'omero prossimale
- Mentalmente vigile
- Fisicamente idoneo per la chirurgia e la riabilitazione (gruppo ASA 1-3)
- Consenso scritto informato
- L'operazione può esser condotta tra 2 settimane entro trauma
Criteri di esclusione:
- Fratture-dislocazioni
- Fratture spaccatesta
- Precedente intervento chirurgico alla spalla sul lato infortunato
- Dolore cronico alla spalla
- Problemi di abuso
- Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni in danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Osteosintesi
|
Osteosintesi con placca ad angolo stabile seguita da fisioterapia e autoformazione
|
|
SPERIMENTALE: Non chirurgico
|
Gestione non chirurgica (fisioterapia e autoformazione)
|
|
SPERIMENTALE: Emiartroplastica
|
Emiartroplastica modulare primaria seguita da fisioterapia e autoformazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di disabilità costante
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio spalla Oxford, forma breve-36
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shoulderfractures.RCT
- H-C-2008-065
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .