Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av osteosyntes, primär hemi-artroplastik och icke-kirurgisk behandling av frakturer på den proximala överarmsbenet

6 juni 2012 uppdaterad av: Stig Brorson, Herlev Hospital

Effekt av osteosyntes, primär hemi-artroplastik och icke-kirurgisk behandling av förskjutna fyrdelade frakturer av den proximala humerus hos äldre: en multicenter, randomiserad klinisk prövning

Förskjutna fyrdelade frakturer är bland de allvarligaste skadorna på den proximala humerus. Den optimala behandlingen ifrågasätts och publicerade data är otillräckliga för evidensbaserat beslutsfattande.

Utredarna syftar till att: 1) jämföra effekten av vinkelstabil plattosteosyntes och icke-kirurgisk behandling, 2) jämföra effekten av primär hemiartroplastik med både osteosyntes och icke-kirurgisk behandling, 3) studera prognostiska skillnader mellan "valgus påverkad" och "klassiska" fyrdelade frakturmönster.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, multicenter, klinisk prövning med patienter från tio nationella axelenheter inom en tvåårsperiod. Patienterna kommer att randomiseras till icke-kirurgisk behandling, hemiartroplastik eller vinkelstabil plattosteosyntes. Alla patienter kommer att få ett standardiserat tre månader långt rehabiliteringsprogram med övervakad sjukgymnastik. Patienterna kommer att följas i minst ett år och kommer att bedömas blint enligt ett standardiserat utvärderingsprotokoll inklusive Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score och Short Form-36.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekrytering
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stig Brorson, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskjuten fyrdelad fraktur av proximala humerus
  • Mentalt alert
  • Fysiskt lämplig för operation och rehabilitering (ASA-grupp 1-3)
  • Informerat skriftligt samtycke
  • Operation kan utföras inom 2 veckor efter skada

Exklusions kriterier:

  • Fraktur-luxationer
  • Huvudsplittrande frakturer
  • Tidigare axeloperation på skadad sida
  • Kronisk axelvärk
  • Missbruksproblem
  • Patienter som inte kan förstå instruktioner på danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Osteosyntes
Procedur: Osteosyntes
Osteosyntes med vinkelstabil platta följt av sjukgymnastik och egenträning
EXPERIMENTELL: Icke-kirurgisk
Procedur: Icke-kirurgisk hantering
Icke-kirurgisk behandling (fysioterapi och egenträning)
EXPERIMENTELL: Hemiartroplastik
Procedur: Hemiartroplastik
Primär modulär hemiartroplastik följt av sjukgymnastik och egenträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Constant Disability Scale
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oxford Shoulder Score, Short Form-36
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shoulderfractures.RCT
  • H-C-2008-065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera