Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af osteosyntese, primær hemi-arthroplastik og ikke-kirurgisk behandling for frakturer af den proksimale humerus

6. juni 2012 opdateret af: Stig Brorson, Herlev Hospital

Effekt af osteosyntese, primær hemi-arthroplastik og ikke-kirurgisk behandling for forskudte firedelte frakturer af den proksimale humerus hos ældre: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Forskudte firedelte frakturer er blandt de mest alvorlige skader på den proksimale humerus. Den optimale behandling er bestridt, og offentliggjorte data er utilstrækkelige til evidensbaseret beslutningstagning.

Efterforskerne sigter mod at: 1) sammenligne effekten af ​​vinkelstabil pladeosteosyntese og ikke-kirurgisk behandling, 2) sammenligne effekten af ​​primær hemiarthroplasty med både osteosyntese og ikke-kirurgisk behandling, 3) undersøge prognostiske forskelle mellem 'valgus påvirket' og 'klassiske' firedelte brudmønstre.

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg med patienter fra ti nationale skulderenheder inden for en periode på to år. Patienter vil blive randomiseret til ikke-kirurgisk behandling, hemiarthroplastik eller vinkelstabil pladeosteosyntese. Alle patienter vil modtage et standardiseret tre-måneders genoptræningsprogram med superviseret fysioterapi. Patienterne vil blive fulgt i mindst et år og vil blive vurderet blindt i henhold til en standardiseret evalueringsprotokol, herunder Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score og Short Form-36.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stig Brorson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskudt firedelt fraktur af den proksimale humerus
  • Mentalt opmærksom
  • Fysisk egnet til operation og genoptræning (ASA-gruppe 1-3)
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Operation kan udføres inden for 2 uger efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Brud-dislokationer
  • Hovedspaltede brud
  • Tidligere skulderoperation på skadet side
  • Kroniske skuldersmerter
  • Misbrugsproblemer
  • Patienter, der ikke kan forstå instruktioner på dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Osteosyntese
Procedure: Osteosyntese
Osteosyntese med vinkelstabil plade efterfulgt af fysioterapi og selvtræning
EKSPERIMENTEL: Ikke-kirurgisk
Procedure: Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk behandling (fysioterapi og selvtræning)
EKSPERIMENTEL: Hemiarthroplastik
Procedure: Hemiarthroplastik
Primær modulær hemiarthroplastik efterfulgt af fysioterapi og selvtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant handicapskala
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford skulder score, kort form-36
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shoulderfractures.RCT
  • H-C-2008-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimale humerale frakturer

Kliniske forsøg med Osteosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner