Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av osteosyntese, primær hemi-artroplastikk og ikke-kirurgisk behandling for frakturer av den proksimale humerus

6. juni 2012 oppdatert av: Stig Brorson, Herlev Hospital

Effekt av osteosyntese, primær hemi-artroplastikk og ikke-kirurgisk behandling for fordrevne firedelte frakturer av den proksimale humerus hos eldre: en multisenter, randomisert klinisk studie

Forskjøvede firedelte frakturer er blant de alvorligste skadene på den proksimale humerus. Den optimale behandlingen er omstridt og publiserte data er utilstrekkelige for evidensbasert beslutningstaking.

Etterforskerne tar sikte på å: 1) sammenligne effekten av vinkelstabil plateosteosyntese og ikke-kirurgisk behandling, 2) sammenligne effekten av primær hemiartroplastikk med både osteosyntese og ikke-kirurgisk behandling, 3) studere prognostiske forskjeller mellom 'valgus påvirket' og "klassiske" firedelte bruddmønstre.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, multisenter, klinisk studie som inkluderer pasienter fra ti nasjonale skulderenheter innen en toårsperiode. Pasientene vil bli randomisert til ikke-kirurgisk behandling, hemiartroplastikk eller vinkelstabil plateosteosyntese. Alle pasienter vil få et standardisert tre måneders rehabiliteringsprogram med veiledet fysioterapi. Pasienter vil bli fulgt i minst ett år og vil bli vurdert blindt i henhold til en standardisert evalueringsprotokoll inkludert Constant Disability Scale, Oxford Shoulder Score og Short Form-36.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital, Department Orthopaedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stig Brorson, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskjøvet firedelt fraktur av proksimale humerus
  • Mentalt våken
  • Fysisk skikket for operasjon og rehabilitering (ASA-gruppe 1-3)
  • Informert skriftlig samtykke
  • Operasjon kan utføres innen 2 uker etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd-dislokasjoner
  • Hodesplittende brudd
  • Tidligere skulderoperasjon på skadet side
  • Kroniske skuldersmerter
  • Misbruksproblemer
  • Pasienter som ikke kan forstå instruksjoner på dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Osteosyntese
Fremgangsmåte: Osteosyntese
Osteosyntese med vinkelstabil plate etterfulgt av fysioterapi og egentrening
EKSPERIMENTELL: Ikke-kirurgisk
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk behandling (fysioterapi og egentrening)
EKSPERIMENTELL: Hemiartroplastikk
Fremgangsmåte: Hemiartroplastikk
Primær modulær hemiartroplastikk etterfulgt av fysioterapi og egentrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Constant Disability Scale
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford Shoulder Score, Short Form-36
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shoulderfractures.RCT
  • H-C-2008-065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere