心因性非てんかん発作の治療試験 (NEST-T_1)
2014年11月7日 更新者：W. Curt LaFrance Jr., M.D.、Rhode Island Hospital
心因性非てんかん発作に対する薬物療法と心理療法の治療試験
研究者らは、標的薬物療法（セルトラリン）または集中精神療法（NESに対する認知行動療法情報に基づく精神療法（CBT-ip））または併用療法（CBT-ip + セルトラリン）を受けた患者は、他の患者と比較して非てんかん発作（NES）の報告が少ないと提案している。通常どおり地域ケア/治療を受けている患者 (TAU)。
この研究の目的は、仮説に基づいた将来の多施設ランダム化対照試験に情報を提供するためのパイロットテストとデータを提供することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これはパイロット、前向き、多施設、ランダム化対照試験であり、柔軟な用量のセルトラリン（ゾロフト）、認知行動療法に基づく精神療法（CBT-ip）、併用療法（セルトラリン+ CBT-ip) または地域ケア (通常の TAU と同様の治療)。 この研究は、将来の R01 多施設ランダム化対照試験に必要な結果データと効果量を提供します。 二次的な目的変数には、うつ病、不安、衝動性スコアの軽減、心理社会的機能の改善が含まれます。
ビデオEEGモニタリング（vEEG）によってNESと診断された後、最大40人の参加者が登録され、ベースラインのNES、心理社会的症状と機能について2週間の導入期間中にモニタリングされます。 2週目に、患者は、柔軟な用量のセルトラリン（25～200mg）、CBT、CBT+med、または対照群であるTAUのいずれかに無作為に割り当てられます。 セルトラリン群に無作為に割り付けられた参加者は、6週間かけて最大200mgまで、または副作用によって制限された用量まで増量される。 被験者は今後 4 週間、最大固定用量を服用し続けます。 10週目の時点で、被験者はセルトラリンの投与を続けることを選択することも、治療試験の最後の2週間にわたって投薬を徐々に減らすこともできます。 CBT-ip アームにランダムに割り当てられた人は、NES 用の CBT-ip セッションを毎週 12 回受けます。 CBT-ip + medアームにランダムに割り当てられた患者は両方の治療を受けることになります。 TAUアームにランダムに割り当てられた患者は、その後の治療提供者に従うことになる。
治療試験後、被験者は登録後4カ月、8カ月、12カ月目にフォローアップの電話を受け、発作の状態、薬の使用状況、全体的な機能を評価します。
登録時に、被験者は構造化された精神医学的および神経学的検査で評価され、隔週で症状と機能のスケールを完了するための30〜60分の予約が行われます。 彼らは、毎日の発作活動を評価するために発作日記をつけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビデオ脳波図 (EEG) により NES の診断が確認されました
- 月に少なくとも1回非てんかん発作がある
- 症状スケールの自己申告を完了できる
- 最適化されたセルトラリンを投与されていない
除外基準:
- 曖昧な脳波所見
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ピモジド、またはスマトリプタンの使用
- セルトラリンに対するアレルギー/過敏症
- 現在のアルコール/薬物依存症
- 現在入院を必要とする重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルトラリン
柔軟な用量のセルトラリン
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柔軟な用量のセルトラリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBT-ip
非てんかん発作に対する認知行動療法に基づく心理療法: 12 回の個別の 1 時間の療法セッション
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非てんかん発作に対する認知行動療法に基づく心理療法: 1 時間の個別療法セッション 12 回
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アクティブコンパレータ：組み合わせ（セルトラリン + CBT-ip）
非てんかん発作に対する柔軟な用量のセルトラリンと認知行動療法に基づく心理療法: 柔軟な用量のセルトラリンと 12 回の個別の 1 時間の治療セッション
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非てんかん発作に対する柔軟な用量のセルトラリンと認知行動療法に基づく心理療法: 柔軟な用量のセルトラリンと 12 回の個別 1 時間の治療セッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
通常通りの地域ケア/治療: 既存の医療提供者による定期的なフォローアップ
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地域ケア、通常通りの治療: 既存の医療提供者による定期的なフォローアップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作の頻度
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の 3 つのグループから反応の予測因子を特定します: 臨床診断
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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精神症状
時間枠：隔週
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隔週
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社会人口統計的変数
時間枠：隔週
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隔週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH、Rhode Island Hospital / Brown Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LaFrance WC Jr, Baker GA, Duncan R, Goldstein LH, Reuber M. Minimum requirements for the diagnosis of psychogenic nonepileptic seizures: a staged approach: a report from the International League Against Epilepsy Nonepileptic Seizures Task Force. Epilepsia. 2013 Nov;54(11):2005-18. doi: 10.1111/epi.12356. Epub 2013 Sep 20.
- LaFrance WC. How many patients with psychogenic nonepileptic seizures also have epilepsy? Neurology. 2002 Mar 26;58(6):990; author reply 990-1. doi: 10.1212/wnl.58.6.990. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. Treatment of nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5 Suppl):19-23. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00505-4.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. The treatment of nonepileptic seizures: historical perspectives and future directions. Epilepsia. 2004;45 Suppl 2:15-21. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.452002.x.
- LaFrance WC Jr, Barry JJ. Update on treatments of psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2005 Nov;7(3):364-74. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.07.010. Epub 2005 Sep 16.
- LaFrance WC Jr, Alper K, Babcock D, Barry JJ, Benbadis S, Caplan R, Gates J, Jacobs M, Kanner A, Martin R, Rundhaugen L, Stewart R, Vert C; NES Treatment Workshop participants. Nonepileptic seizures treatment workshop summary. Epilepsy Behav. 2006 May;8(3):451-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.02.004. Epub 2006 Mar 15.
- LaFrance WC Jr. Use of serum prolactin in diagnosing epileptic seizures: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1287-8; author reply 1287-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000222496.94195.14. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Benbadis SR. Avoiding the costs of unrecognized psychological nonepileptic seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1620-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000224953.94807.be. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Blum AS, Miller IW, Ryan CE, Keitner GI. Methodological issues in conducting treatment trials for psychological nonepileptic seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Fall;19(4):391-8. doi: 10.1176/jnp.2007.19.4.391.
- LaFrance WC Jr, Rusch MD, Machan JT. What is "treatment as usual" for nonepileptic seizures? Epilepsy Behav. 2008 Apr;12(3):388-94. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.017. Epub 2008 Feb 20.
- LaFrance WC Jr. Psychogenic nonepileptic seizures. Curr Opin Neurol. 2008 Apr;21(2):195-201. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f7008f.
- LaFrance WC Jr, Reuber M, Goldstein LH. Management of psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:53-67. doi: 10.1111/epi.12106.
- LaFrance WC Jr, Deluca M, Machan JT, Fava JL. Traumatic brain injury and psychogenic nonepileptic seizures yield worse outcomes. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):718-25. doi: 10.1111/epi.12053. Epub 2013 Jan 2.
- LaFrance WC Jr, Alosco ML, Davis JD, Tremont G, Ryan CE, Keitner GI, Miller IW, Blum AS. Impact of family functioning on quality of life in patients with psychogenic nonepileptic seizures versus epilepsy. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):292-300. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02765.x. Epub 2011 Feb 7.
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF122982
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