Behandlungsstudie für psychogene nichtepileptische Anfälle (NEST-T_1)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Anzahl der NES bei Patienten untersucht, die entweder mit Sertralin in flexibler Dosierung (Zoloft), einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Psychotherapie (CBT-ip) oder einer Kombinationstherapie (Sertralin +) behandelt werden CBT-ip) oder Community Care (Behandlung wie üblich TAU). Diese Studie wird Ergebnisdaten und die erforderliche Effektgröße für eine zukünftige multizentrische randomisierte Kontrollstudie R01 liefern. Zu den sekundären objektiven Variablen gehören die Verringerung von Depressionen, Angstzuständen, Impulsivitätswerten und eine Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit.

Nach der Diagnose von NES mittels Video-EEG-Überwachung (vEEG) werden bis zu 40 Teilnehmer eingeschrieben und während einer zweiwöchigen Einführungsphase auf ihre NES-Ausgangswerte sowie ihre psychosozialen Symptome und Funktionen überwacht. In Woche 2 werden sie randomisiert entweder einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Sertralin mit flexibler Dosis (25 bis 200 mg), CBT, CBT+med oder dem Kontrollarm TAU. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Sertralin-Arm zugeteilt werden, werden über 6 Wochen auf bis zu 200 mg oder auf eine durch Nebenwirkungen begrenzte Dosis titriert. Die Probanden behalten für die nächsten 4 Wochen ihre maximale feste Dosis. In Woche 10 können sich die Probanden dafür entscheiden, Sertralin beizubehalten oder die Medikation in den letzten zwei Wochen des Behandlungsversuchs langsamer abzusetzen. Diejenigen, die in den CBT-ip-Arm randomisiert werden, erhalten 12 wöchentliche CBT-ip-Sitzungen für NES. Diejenigen, die in den CBT-ip + med-Arm randomisiert werden, erhalten beide Behandlungen. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in den TAU-Arm eingeteilt werden, folgen ihren Behandlungsanbietern.

Nach dem Behandlungsversuch erhalten die Probanden im 4., 8. und 12. Monat nach der Einschreibung weitere Telefonanrufe, um den Anfallsstatus, den Medikamentenverbrauch und die allgemeine Funktionsfähigkeit zu beurteilen.

Bei der Einschreibung werden die Probanden anhand einer strukturierten psychiatrischen und neurologischen Untersuchung sowie mit zweiwöchentlichen 30- bis 60-minütigen Terminen bewertet, bei denen sie Symptom- und Funktionsskalen absolvieren. Sie führen ein Anfallstagebuch, um ihre tägliche Anfallsaktivität zu bewerten.