- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835627
Ensayo de tratamiento para convulsiones psicógenas no epilépticas (NEST-T_1)
Ensayo de tratamiento con medicación y psicoterapia para convulsiones psicógenas no epilépticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, que evalúa el número de NES en pacientes tratados con dosis flexibles de sertralina (Zoloft), psicoterapia basada en terapia cognitiva conductual (CBT-ip), terapia combinada (sertralina + TCC-ip) o atención comunitaria (tratamiento como TAU habitual). Este estudio proporcionará datos de resultados y el tamaño del efecto necesario para un futuro ensayo de control aleatorio multicéntrico R01. Las variables objetivas secundarias incluyen la reducción de la depresión, la ansiedad, las puntuaciones de impulsividad y la mejora del funcionamiento psicosocial.
Después de ser diagnosticados con NES mediante monitoreo de video EEG (vEEG), hasta 40 participantes serán inscritos y monitoreados durante un período de dos semanas de inicio para su NES de referencia y síntomas y funcionamiento psicosociales. En la semana 2, serán aleatorizados a: dosis flexible de sertralina (25 a 200 mg), CBT, CBT+med, o al brazo de control, TAU. Los participantes asignados al azar al brazo de sertralina se titularán durante 6 semanas hasta 200 mg o hasta una dosis limitada por los efectos secundarios. Los sujetos permanecerán en su dosis máxima fija durante las próximas 4 semanas. En la semana 10, los sujetos pueden optar por permanecer en la sertralina o pueden disminuir la medicación durante las últimas dos semanas de la prueba de tratamiento. Aquellos asignados aleatoriamente al brazo CBT-ip recibirán 12 sesiones semanales de CBT-ip para NES. Aquellos asignados al azar al brazo CBT-ip + med recibirán ambos tratamientos. Aquellos asignados al azar al brazo TAU seguirán con sus proveedores de tratamiento.
Después de la prueba de tratamiento, los sujetos recibirán llamadas telefónicas de seguimiento en los meses 4, 8 y 12 después de la inscripción para evaluar el estado de las convulsiones, el uso de medicamentos y el funcionamiento global.
Al momento de la inscripción, los sujetos serán evaluados con un examen psiquiátrico y neurológico estructurado, y con citas quincenales de 30 a 60 minutos donde completarán escalas de síntomas y funciones. Mantendrán un diario de convulsiones para evaluar su actividad convulsiva diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Video electroencefalograma (EEG) diagnóstico confirmado de NES
- Tener al menos una convulsión no epiléptica al mes
- Capaz de completar escalas de síntomas de autoinforme
- No recibir sertralina optimizada
Criterio de exclusión:
- Hallazgos EEG equívocos
- usando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pimozida o sumatriptán
- alergia/sensibilidad a la sertralina
- dependencia actual de alcohol/drogas
- enfermedad médica grave que requiere hospitalización actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sertralina
dosis flexible de sertralina
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dosis flexible de sertralina
Otros nombres:
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Comparador activo: TCC-ip
Psicoterapia basada en terapia cognitiva conductual para convulsiones no epilépticas: 12 sesiones de terapia individuales de 1 hora
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Psicoterapia basada en terapia cognitiva conductual para convulsiones no epilépticas: 12 sesiones de terapia individuales de 1 hora
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Comparador activo: Combinado (sertralina + TCC-ip)
dosis flexible de sertralina y psicoterapia basada en terapia cognitiva conductual para convulsiones no epilépticas: dosis flexible de sertralina y 12 sesiones de terapia individuales de 1 hora
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dosis flexible de sertralina y psicoterapia basada en terapia cognitiva conductual para convulsiones no epilépticas: dosis flexible de sertralina y 12 sesiones de terapia individuales de 1 hora
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención estándar
atención comunitaria/tratamiento habitual: seguimiento de rutina con los proveedores existentes
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atención comunitaria, tratamiento habitual: seguimiento de rutina con los proveedores existentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identifique predictores de respuesta de los siguientes 3 grupos: diagnósticos clínicos
Periodo de tiempo: base
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base
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sintomas psicologicos
Periodo de tiempo: quincenal
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quincenal
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variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: quincenal
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quincenal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital / Brown Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LaFrance WC Jr, Baker GA, Duncan R, Goldstein LH, Reuber M. Minimum requirements for the diagnosis of psychogenic nonepileptic seizures: a staged approach: a report from the International League Against Epilepsy Nonepileptic Seizures Task Force. Epilepsia. 2013 Nov;54(11):2005-18. doi: 10.1111/epi.12356. Epub 2013 Sep 20.
- LaFrance WC. How many patients with psychogenic nonepileptic seizures also have epilepsy? Neurology. 2002 Mar 26;58(6):990; author reply 990-1. doi: 10.1212/wnl.58.6.990. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. Treatment of nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5 Suppl):19-23. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00505-4.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. The treatment of nonepileptic seizures: historical perspectives and future directions. Epilepsia. 2004;45 Suppl 2:15-21. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.452002.x.
- LaFrance WC Jr, Barry JJ. Update on treatments of psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2005 Nov;7(3):364-74. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.07.010. Epub 2005 Sep 16.
- LaFrance WC Jr, Alper K, Babcock D, Barry JJ, Benbadis S, Caplan R, Gates J, Jacobs M, Kanner A, Martin R, Rundhaugen L, Stewart R, Vert C; NES Treatment Workshop participants. Nonepileptic seizures treatment workshop summary. Epilepsy Behav. 2006 May;8(3):451-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.02.004. Epub 2006 Mar 15.
- LaFrance WC Jr. Use of serum prolactin in diagnosing epileptic seizures: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1287-8; author reply 1287-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000222496.94195.14. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Benbadis SR. Avoiding the costs of unrecognized psychological nonepileptic seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1620-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000224953.94807.be. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Blum AS, Miller IW, Ryan CE, Keitner GI. Methodological issues in conducting treatment trials for psychological nonepileptic seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Fall;19(4):391-8. doi: 10.1176/jnp.2007.19.4.391.
- LaFrance WC Jr, Rusch MD, Machan JT. What is "treatment as usual" for nonepileptic seizures? Epilepsy Behav. 2008 Apr;12(3):388-94. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.017. Epub 2008 Feb 20.
- LaFrance WC Jr. Psychogenic nonepileptic seizures. Curr Opin Neurol. 2008 Apr;21(2):195-201. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f7008f.
- LaFrance WC Jr, Reuber M, Goldstein LH. Management of psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:53-67. doi: 10.1111/epi.12106.
- LaFrance WC Jr, Deluca M, Machan JT, Fava JL. Traumatic brain injury and psychogenic nonepileptic seizures yield worse outcomes. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):718-25. doi: 10.1111/epi.12053. Epub 2013 Jan 2.
- LaFrance WC Jr, Alosco ML, Davis JD, Tremont G, Ryan CE, Keitner GI, Miller IW, Blum AS. Impact of family functioning on quality of life in patients with psychogenic nonepileptic seizures versus epilepsy. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):292-300. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02765.x. Epub 2011 Feb 7.
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Desorden de personalidad
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos somatomorfos
- Trastorno de personalidad histriónica
- Enfermedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Convulsiones
- Trastornos disociativos
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- Histeria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- EF122982
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