Ensaio de tratamento para convulsões não epilépticas psicogênicas (NEST-T_1)
Teste de tratamento com medicamentos e psicoterapia para convulsões não epilépticas psicogênicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, que avalia o número de SCN em pacientes tratados com dose flexível de sertralina (Zoloft), psicoterapia informada por terapia cognitivo-comportamental (CBT-ip), terapia combinada (sertralina + CBT-ip) ou atendimento comunitário (tratamento como TAU usual). Este estudo fornecerá dados de resultados e o tamanho do efeito necessário para um futuro R01, ensaio de controle randomizado multicêntrico. Variáveis objetivas secundárias incluem redução na depressão, ansiedade, escores de impulsividade e melhora no funcionamento psicossocial.
Depois de serem diagnosticados com NES por monitoramento de vídeo EEG (vEEG), até 40 participantes serão inscritos e monitorados durante um período de duas semanas para seu NES basal e sintomas psicossociais e funcionamento. Na semana 2, eles serão randomizados para: dose flexível de sertralina (25 a 200 mg), CBT, CBT+med ou para o braço de controle, TAU. Os participantes randomizados para o braço da sertralina serão titulados ao longo de 6 semanas até 200 mg ou a dose limitada por efeitos colaterais. Os indivíduos permanecerão em sua dose fixa máxima pelas próximas 4 semanas. Na semana 10, os sujeitos podem optar por permanecer na sertralina ou podem diminuir a medicação durante as duas semanas finais do ensaio de tratamento. Aqueles randomizados para o braço CBT-ip receberão 12 sessões semanais de CBT-ip para NES. Aqueles randomizados para o braço CBT-ip + med receberão ambos os tratamentos. Aqueles randomizados para o braço TAU seguirão com seus provedores de tratamento.
Após o teste de tratamento, os participantes terão telefonemas de acompanhamento nos meses 4, 8 e 12 após a inscrição para avaliar o estado das convulsões, o uso de medicamentos e o funcionamento global.
Após a inscrição, os indivíduos serão avaliados com um exame psiquiátrico e neurológico estruturado e com consultas quinzenais de 30 a 60 minutos, nas quais preencherão escalas de sintomas e funções. Eles manterão um diário de convulsão para avaliar sua atividade convulsiva diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O vídeo eletroencefalograma (EEG) confirmou o diagnóstico de NES
- Ter pelo menos uma crise não epiléptica por mês
- Capaz de preencher escalas de sintomas de autorrelato
- Não receber sertralina otimizada
Critério de exclusão:
- Achados duvidosos do EEG
- usando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), pimozida ou sumatriptano
- alergia/sensibilidade à sertralina
- dependência atual de álcool/drogas
- doença médica grave que requer hospitalização atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sertralina
dose flexível de sertralina
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dose flexível de sertralina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBT-ip
Psicoterapia informada por terapia cognitivo-comportamental para crises não epilépticas: 12 sessões individuais de terapia de 1 hora
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Psicoterapia informada por terapia cognitivo-comportamental para crises não epilépticas: 12 sessões individuais de terapia de 1 hora
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Comparador Ativo: Combinado (sertralina + CBT-ip)
dose flexível de sertralina e psicoterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental para crises não epilépticas: dose flexível de sertralina e 12 sessões individuais de terapia de 1 hora
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dose flexível de sertralina e psicoterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental para crises não epilépticas: dose flexível de sertralina e 12 sessões individuais de terapia de 1 hora
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
cuidado comunitário/tratamento como de costume: acompanhamento de rotina com provedores existentes
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cuidados comunitários, tratamento como de costume: acompanhamento de rotina com os provedores existentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência de convulsão
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identifique preditores de resposta dos 3 grupos a seguir: diagnósticos clínicos
Prazo: linha de base
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linha de base
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sintomas psicológicos
Prazo: quinzenal
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quinzenal
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variáveis sociodemográficas
Prazo: quinzenal
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quinzenal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital / Brown Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LaFrance WC Jr, Baker GA, Duncan R, Goldstein LH, Reuber M. Minimum requirements for the diagnosis of psychogenic nonepileptic seizures: a staged approach: a report from the International League Against Epilepsy Nonepileptic Seizures Task Force. Epilepsia. 2013 Nov;54(11):2005-18. doi: 10.1111/epi.12356. Epub 2013 Sep 20.
- LaFrance WC. How many patients with psychogenic nonepileptic seizures also have epilepsy? Neurology. 2002 Mar 26;58(6):990; author reply 990-1. doi: 10.1212/wnl.58.6.990. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. Treatment of nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5 Suppl):19-23. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00505-4.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. The treatment of nonepileptic seizures: historical perspectives and future directions. Epilepsia. 2004;45 Suppl 2:15-21. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.452002.x.
- LaFrance WC Jr, Barry JJ. Update on treatments of psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2005 Nov;7(3):364-74. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.07.010. Epub 2005 Sep 16.
- LaFrance WC Jr, Alper K, Babcock D, Barry JJ, Benbadis S, Caplan R, Gates J, Jacobs M, Kanner A, Martin R, Rundhaugen L, Stewart R, Vert C; NES Treatment Workshop participants. Nonepileptic seizures treatment workshop summary. Epilepsy Behav. 2006 May;8(3):451-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.02.004. Epub 2006 Mar 15.
- LaFrance WC Jr. Use of serum prolactin in diagnosing epileptic seizures: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1287-8; author reply 1287-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000222496.94195.14. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Benbadis SR. Avoiding the costs of unrecognized psychological nonepileptic seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1620-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000224953.94807.be. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Blum AS, Miller IW, Ryan CE, Keitner GI. Methodological issues in conducting treatment trials for psychological nonepileptic seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Fall;19(4):391-8. doi: 10.1176/jnp.2007.19.4.391.
- LaFrance WC Jr, Rusch MD, Machan JT. What is "treatment as usual" for nonepileptic seizures? Epilepsy Behav. 2008 Apr;12(3):388-94. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.017. Epub 2008 Feb 20.
- LaFrance WC Jr. Psychogenic nonepileptic seizures. Curr Opin Neurol. 2008 Apr;21(2):195-201. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f7008f.
- LaFrance WC Jr, Reuber M, Goldstein LH. Management of psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:53-67. doi: 10.1111/epi.12106.
- LaFrance WC Jr, Deluca M, Machan JT, Fava JL. Traumatic brain injury and psychogenic nonepileptic seizures yield worse outcomes. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):718-25. doi: 10.1111/epi.12053. Epub 2013 Jan 2.
- LaFrance WC Jr, Alosco ML, Davis JD, Tremont G, Ryan CE, Keitner GI, Miller IW, Blum AS. Impact of family functioning on quality of life in patients with psychogenic nonepileptic seizures versus epilepsy. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):292-300. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02765.x. Epub 2011 Feb 7.
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Somatoformes
- Transtorno de Personalidade Histriônica
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Convulsões
- Transtornos dissociativos
- Distúrbio de conversão
- Histeria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- EF122982
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