Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten hoitokoe (NEST-T_1)
perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital
Lääkitys ja psykoterapiahoitokoe psykogeenisille ei-epileptisille kohtauksille
Tutkijat ehdottavat, että potilaat, jotka saavat kohdennettua farmakoterapiaa (sertraliini) tai kohdennettua psykoterapiaa (kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia (CBT-ip) NES:n hoitoon) tai yhdistelmähoitoa (CBT-ip + sertraliini), raportoivat vähemmän ei-epileptisiä kohtauksia (NES) verrattuna potilaat, jotka saavat tavanomaista yhteiskunnallista hoitoa (TAU).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pilottitestausta ja dataa tulevaisuuden monikeskussatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hypoteesin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NES:n määrää potilailla, joita hoidetaan joko joustavalla annoksella sertraliinilla (Zoloft), kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvalla psykoterapialla (CBT-ip), yhdistelmähoidolla (sertraliini + CBT-ip) tai yhdyskuntahoitoa (hoito tavalliseen tapaan TAU). Tämä tutkimus tarjoaa tulostiedot ja vaikutuksen koon, joka tarvitaan tulevaa R01-monikeskustutkimusta varten. Toissijaisia tavoitemuuttujia ovat masennuksen väheneminen, ahdistuneisuus, impulsiivisuuspisteet ja psykososiaalisen toiminnan paraneminen.
Kun NES on diagnosoitu video-EEG-monitoroinnin (vEEG) avulla, enintään 40 osallistujaa rekisteröidään ja seurataan kahden viikon alkujakson aikana NES:n ja psykososiaalisten oireiden ja toiminnan suhteen. Viikolla 2 heidät satunnaistetaan joko: joustavaan annokseen sertraliinia (25–200 mg), CBT:tä, CBT+mediä tai kontrolliryhmään, TAU:ta. Sertraliiniryhmään satunnaistetut osallistujat titrataan kuuden viikon aikana 200 mg:aan tai sivuvaikutusten rajoittamaan annokseen. Koehenkilöt pysyvät kiinteällä enimmäisannoksellaan seuraavat 4 viikkoa. Viikolla 10 koehenkilöt voivat päättää jatkaa sertraliinia tai he voivat vähentää lääkitystä kahden viimeisen hoitoviikon aikana. Ne, jotka on satunnaistettu CBT-ip-ryhmään, saavat 12 viikoittaista CBT-ip-istuntoa NES:ää varten. CBT-ip + med -ryhmään satunnaistetut saavat molemmat hoidot. TAU-ryhmään satunnaistetut seuraavat hoidon tarjoajiensa kanssa.
Hoitokokeen jälkeen koehenkilöt saavat seurantapuhelut 4., 8. ja 12. kuukaudella ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen kohtausten tilaa, lääkkeiden käyttöä ja globaalia toimintaa.
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöt arvioidaan strukturoidulla psykiatrisella ja neurologisella tutkimuksella sekä kahden viikon välein 30–60 minuutin tapaamisilla, joissa he suorittavat oire- ja toiminta-asteikot. He pitävät kohtauspäiväkirjaa arvioidakseen päivittäistä kohtaustoimintaansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Videoelektroenkefalogrammi (EEG) vahvisti NES-diagnoosin
- Sinulla on vähintään yksi ei-epileptinen kohtaus kuukaudessa
- Pystyy suorittamaan itseraportoinnin oireasteikot
- Ei saa optimoitua sertraliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Epäselvät EEG löydökset
- käyttämällä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), pimotsidia tai sumatriptaania
- allergia/herkkyys sertraliinille
- nykyinen alkoholi-/huumeriippuvuus
- vakava sairaus, joka vaatii nykyistä sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sertraliini
joustava annos sertraliinia
|
joustava annos sertraliinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBT-ip
kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia ei-epileptisiin kohtauksiin: 12 yksilöllistä, 1 tunnin terapiaistuntoa
|
kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia ei-epileptisiin kohtauksiin: 12 yksittäistä 1 tunnin hoitokertaa
|
|
Active Comparator: Yhdistetty (sertraliini + CBT-ip)
joustava annos sertraliinia ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia ei-epileptisiin kohtauksiin: joustava annos sertraliinia ja 12 yksilöllistä, 1 tunnin hoitokertaa
|
joustava annos sertraliinia ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia ei-epileptisiin kohtauksiin: joustava annos sertraliinia ja 12 yksilöllistä 1 tunnin hoitokertaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
yhteisöhoito / hoito tavalliseen tapaan: rutiini seuranta olemassa olevien palveluntarjoajien kanssa
|
yhteisöhoito, hoito tavalliseen tapaan: rutiini seuranta olemassa olevien palveluntarjoajien kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohtausten taajuus
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista vasteen ennustajat seuraavista kolmesta ryhmästä: kliiniset diagnoosit
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
psyykkisiä oireita
Aikaikkuna: joka toinen viikko
|
joka toinen viikko
|
|
sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: joka toinen viikko
|
joka toinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital / Brown Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- LaFrance WC Jr, Baker GA, Duncan R, Goldstein LH, Reuber M. Minimum requirements for the diagnosis of psychogenic nonepileptic seizures: a staged approach: a report from the International League Against Epilepsy Nonepileptic Seizures Task Force. Epilepsia. 2013 Nov;54(11):2005-18. doi: 10.1111/epi.12356. Epub 2013 Sep 20.
- LaFrance WC. How many patients with psychogenic nonepileptic seizures also have epilepsy? Neurology. 2002 Mar 26;58(6):990; author reply 990-1. doi: 10.1212/wnl.58.6.990. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. Treatment of nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5 Suppl):19-23. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00505-4.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. The treatment of nonepileptic seizures: historical perspectives and future directions. Epilepsia. 2004;45 Suppl 2:15-21. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.452002.x.
- LaFrance WC Jr, Barry JJ. Update on treatments of psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2005 Nov;7(3):364-74. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.07.010. Epub 2005 Sep 16.
- LaFrance WC Jr, Alper K, Babcock D, Barry JJ, Benbadis S, Caplan R, Gates J, Jacobs M, Kanner A, Martin R, Rundhaugen L, Stewart R, Vert C; NES Treatment Workshop participants. Nonepileptic seizures treatment workshop summary. Epilepsy Behav. 2006 May;8(3):451-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.02.004. Epub 2006 Mar 15.
- LaFrance WC Jr. Use of serum prolactin in diagnosing epileptic seizures: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1287-8; author reply 1287-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000222496.94195.14. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Benbadis SR. Avoiding the costs of unrecognized psychological nonepileptic seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1620-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000224953.94807.be. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Blum AS, Miller IW, Ryan CE, Keitner GI. Methodological issues in conducting treatment trials for psychological nonepileptic seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Fall;19(4):391-8. doi: 10.1176/jnp.2007.19.4.391.
- LaFrance WC Jr, Rusch MD, Machan JT. What is "treatment as usual" for nonepileptic seizures? Epilepsy Behav. 2008 Apr;12(3):388-94. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.017. Epub 2008 Feb 20.
- LaFrance WC Jr. Psychogenic nonepileptic seizures. Curr Opin Neurol. 2008 Apr;21(2):195-201. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f7008f.
- LaFrance WC Jr, Reuber M, Goldstein LH. Management of psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:53-67. doi: 10.1111/epi.12106.
- LaFrance WC Jr, Deluca M, Machan JT, Fava JL. Traumatic brain injury and psychogenic nonepileptic seizures yield worse outcomes. Epilepsia. 2013 Apr;54(4):718-25. doi: 10.1111/epi.12053. Epub 2013 Jan 2.
- LaFrance WC Jr, Alosco ML, Davis JD, Tremont G, Ryan CE, Keitner GI, Miller IW, Blum AS. Impact of family functioning on quality of life in patients with psychogenic nonepileptic seizures versus epilepsy. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):292-300. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02765.x. Epub 2011 Feb 7.
- LaFrance WC Jr, Baird GL, Barry JJ, Blum AS, Frank Webb A, Keitner GI, Machan JT, Miller I, Szaflarski JP; NES Treatment Trial (NEST-T) Consortium. Multicenter pilot treatment trial for psychogenic nonepileptic seizures: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):997-1005. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.817.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Persoonallisuushäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Somatoformiset häiriöt
- Histrioninen persoonallisuushäiriö
- Sairaus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Kohtaukset
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Muunnoshäiriö
- Hysteria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF122982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .