子宮頸部の準備のためのミソプロストールとディラパン-S
2017年9月20日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
口腔ミソプロストールとディラパン S による妊娠第 2 期同日の中絶前の子宮頸管の準備: ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、妊娠 12 週 0 日から 15 週 0 日の女性を対象に、拡張および吸引による中絶の 3 ～ 4 時間前に配置された 1 本の Dilapan-S ロッドと口腔内投与されたミソプロストール 400 μg の拡張効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マサチューセッツ州家族計画連盟で医学的に拡張と避難の資格がある
- 超音波検査による在胎週数 12 週 0 日～15 週 0 日
- 英語またはスペイン語に堪能であること
- 人口統計、病歴、婦人科歴、痛みと満足度の評価に関する無作為化や調査などの研究手順を研究することに同意する
除外基準:
- 18歳未満
- 研究医師が拡張または中絶処置の困難さに影響を与える可能性があると判断した子宮頸部または子宮の異常
- 炎症性腸疾患
- ミソプロストールの使用に対する禁忌
- ミソプロストールまたはディラパンSに対する既知の不耐症またはアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
口腔ミソプロストール 400mcg
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ミソプロストール 400mcg、口腔投与、D&E による中絶の 3 ～ 4 時間前に 1 回投与
他の名前：
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実験的：2
Dilapan-S、対照: ビタミン B-12 を舌下投与
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D&E により、中絶の 3 ～ 4 時間前に 1 本の Dilapan-S ロッドが子宮頸部に挿入されます。
対照: 1000mcg ビタミン B-12、D&E による中絶の 3 ～ 4 時間前に口腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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いずれかの熟成剤への曝露後の女性の子宮頸部拡張
時間枠：熟成剤投入後3～4時間後
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熟成剤投入後3～4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDレポートによると、いずれかの熟成剤に曝露された女性ではさらなる機械的拡張が容易になる
時間枠：熟成剤投入後3～4時間後
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規模： 必要なし (スコア 0) 非常に簡単 (スコア 1) やや簡単 (スコア 2) 中 (スコア 3) やや難しい (スコア 4) 非常に難しい (スコア 5) |
熟成剤投入後3～4時間後
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拡張と排出の手順時間
時間枠：熟成剤投入後3～4時間後
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熟成剤投入後3～4時間後
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医師が最初の試みで拡張と排出手順を完了できた患者の数
時間枠：熟成剤投入後3～4時間後
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熟成剤投入後3～4時間後
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熟成中の被験者の痛み
時間枠：熟成剤投入後3～4時間後
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測定では、子宮頸部の準備中の患者の痛みを評価します。 痛みは、子宮頸部の成熟が完了した後、D&E 処置の直前に評価されました。 被験者には、痛みを 6 段階のリッカートスケールで評価してもらいました。 0 = 痛みなし 1-2 = 軽度の痛み 3 = 中程度の痛み 4-5 = 重度の痛み 値が高いほど悪い結果を表します。 |
熟成剤投入後3～4時間後
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拡張時および排出時の被験者の痛み
時間枠：熟成剤投入後3～4時間後
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測定では、拡張時および排出時の被験者の痛みを評価します。 D&E 処置の直後に痛みを評価しました。 被験者には、痛みを 6 段階のリッカートスケールで評価してもらいました。 0 = 痛みなし 1-2 = 軽度の痛み 3 = 中程度の痛み 4-5 = 重度の痛み 値が高いほど悪い結果を表します。 |
熟成剤投入後3～4時間後
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子宮頸部熟成法に対する女性の満足度
時間枠：熟成剤投入後5時間後
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規模： 1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = どちらでもない、4 = 満足、5 = 非常に満足 |
熟成剤投入後5時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prinicpal Investigator、Planned Parenthood League of Massachusetts
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。