Misoprostol versus Dilapan-S for cervikal forberedelse
20. september 2017 oppdatert av: Planned Parenthood League of Massachusetts
Cervikal forberedelse før abort samme dag i andre trimester med bukkal misoprostol versus Dilapan-S: en randomisert placebokontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne den dilatatoriske effekten av 400 mcg bukkalt administrert misoprostol med én Dilapan-S-stav plassert 3-4 timer før abort ved dilatasjon og evakuering hos kvinner som er 12 uker 0 dager til 15 uker 0 dager svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk kvalifisert for utvidelse og evakuering ved Planned Parenthood League of Massachusetts
- svangerskapsalder 12 uker 0 dager til 15 uker 0 dager som evaluert ved ultralyd
- dyktig i engelsk eller spansk
- godta å studere prosedyrer, inkludert randomisering og undersøkelser angående demografi, medisinsk og gynekologisk historie, og vurderinger av smerte og tilfredshet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- cervical eller livmor anomali som forskningslegen mener kan påvirke vanskeligheten med dilatasjon eller abortprosedyren
- inflammatorisk tarmsykdom
- kontraindikasjon for bruk av misoprostol
- kjent intoleranse eller allergi mot misoprostol eller Dilapan-S
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
400mcg bukkal misoprostol
|
400mcg misoprostol, bukkal administrering, 1 gangs dosering 3-4 timer før abort av D&E
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Dilapan-S, kontroll: vitamin B-12 administrert sublingualt
|
En Dilapan-S stang plassert i livmorhalsen 3-4 timer før abort av D&E.
Kontroll: 1000 mcg vitamin B-12, bukkal administrering 3-4 timer før abort av D&E
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cervikal dilatasjon hos kvinner etter eksponering for begge modningsmidlene
Tidsramme: 3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel ytterligere mekanisk dilatasjon hos kvinner etter eksponering for begge modningsmidlene, som per MD-rapport
Tidsramme: 3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
Skala: Ingen nødvendig (poengsum på 0) Veldig lett (poengsum 1) Noe lett (poengsum på 2) Moderat (poengsum på 3) Noe vanskelig (poengsum på 4) Veldig vanskelig (poengsum på 5) |
3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
|
Prosedyre Tidspunkt for utvidelse og evakuering
Tidsramme: 3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
|
|
Antall pasienter som legen var i stand til å fullføre utvidelses- og evakueringsprosedyre for ved første forsøk
Tidsramme: 3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
|
|
Emne smerte under modning
Tidsramme: 3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
Mål vurderer pasientens smerter under cervikal forberedelse. Smerte ble vurdert etter at livmorhalsmodningen var fullført, rett før D&E-prosedyren. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smerte på en 6-punkts Likert-skala: 0 = ingen smerte 1-2 = mild smerte 3 = moderat smerte 4-5 = sterke smerter Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
|
Emne smerter under dilatasjon og evakuering
Tidsramme: 3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
Mål vurderer pasientens smerter under dilatasjon og evakuering. Smerte ble vurdert umiddelbart etter D&E-prosedyren. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smerte på en 6-punkts Likert-skala: 0 = ingen smerte 1-2 = mild smerte 3 = moderat smerte 4-5 = sterke smerter Høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
3-4 timer etter plassering av modningsmiddel
|
|
Kvinners tilfredshet med cervikal modningsmetode
Tidsramme: 5 timer etter plassering av modningsmiddel
|
Skala: 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd |
5 timer etter plassering av modningsmiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFP2-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .