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Misoprostol versus Dilapan-S zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses

20. September 2017 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts

Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einer Abtreibung im zweiten Trimester am selben Tag mit bukkalem Misoprostol im Vergleich zu Dilapan-S: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dilatatorische Wirkung von 400 µg bukkal verabreichtem Misoprostol mit einem Dilapan-S-Stäbchen zu vergleichen, das 3-4 Stunden vor der Abtreibung durch Dilatation und Evakuierung bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 12, 0 Tage bis 15, 0 Tage platziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch berechtigt zur Dilatation und Evakuierung bei der Planned Parenthood League of Massachusetts
  • Gestationsalter 12 Wochen 0 Tage bis 15 Wochen 0 Tage, ermittelt durch Ultraschall
  • gute Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Zustimmung zu Studienverfahren, einschließlich Randomisierung und Umfragen zu demografischen Merkmalen, medizinischer und gynäkologischer Vorgeschichte sowie Beurteilung von Schmerzen und Zufriedenheit

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • Anomalie des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter, die nach Ansicht des Forschungsarztes die Schwierigkeit der Dilatation oder des Abtreibungsverfahrens beeinträchtigen kann
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Kontraindikation für die Verwendung von Misoprostol
  • bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Misoprostol oder Dilapan-S
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
400 µg bukkales Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg Misoprostol, bukkale Verabreichung, 1-malige Dosierung 3-4 Stunden vor der Abtreibung durch D&E
Andere Namen:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: 2
Dilapan-S, Kontrolle: Vitamin B-12 sublingual verabreicht
Gerät: Dilapan-S, Vitamin B-12
Ein Dilapan-S-Stab wurde 3-4 Stunden vor der Abtreibung von D&E in den Gebärmutterhals eingeführt. Kontrolle: 1000 µg Vitamin B-12, bukkale Verabreichung 3–4 Stunden vor der Abtreibung durch D&E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zervikale Erweiterung bei Frauen nach Exposition gegenüber einem der Reifungsmittel
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache weitere mechanische Dilatation bei Frauen nach Exposition gegenüber einem der Reifungsmittel, laut MD-Bericht
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels

Skala:

Nicht erforderlich (Punktzahl 0) Sehr einfach (Punktzahl 1) Eher einfach (Punktzahl 2) Mäßig (Punktzahl 3) Etwas schwierig (Punktzahl 4) Sehr schwierig (Punktzahl 5)
3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
Eingriffszeit für Dilatation und Evakuierung
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
Anzahl der Patienten, bei denen der Arzt den Dilatations- und Evakuierungsvorgang beim ersten Versuch durchführen konnte
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
Subjektschmerz während der Reifung
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels

Die Messung beurteilt die Schmerzen des Patienten während der Vorbereitung des Gebärmutterhalses. Die Schmerzen wurden nach Abschluss der Reifung des Gebärmutterhalses unmittelbar vor dem D&E-Eingriff beurteilt. Die Probanden wurden gebeten, den Schmerz auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zu bewerten:

0 = keine Schmerzen, 1-2 = leichte Schmerzen, 3 = mäßige Schmerzen, 4-5 = starke Schmerzen

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
Subjektschmerzen während der Dilatation und Evakuierung
Zeitfenster: 3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels

Die Messung bewertet den Schmerz des Probanden während der Dilatation und Evakuierung. Die Schmerzen wurden unmittelbar nach dem D&E-Eingriff beurteilt. Die Probanden wurden gebeten, den Schmerz auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zu bewerten:

0 = keine Schmerzen, 1-2 = leichte Schmerzen, 3 = mäßige Schmerzen, 4-5 = starke Schmerzen

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3-4 Stunden nach dem Einbringen des Reifungsmittels
Zufriedenheit von Frauen mit der Methode zur Reifung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: 5 Stunden nach Einbringung des Reifungsmittels

Skala:

1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden
5 Stunden nach Einbringung des Reifungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFP2-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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