米索前列醇与 Dilapan-S 比较用于宫颈准备
2017年9月20日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
米索前列醇含服与 Dilapan-S 同日中期流产前的宫颈准备：一项随机安慰剂对照试验
本研究的目的是比较在妊娠 12 周 0 天至 15 周 0 天的妇女中，通过扩张和排空术在流产前 3-4 小时放置 400 mcg 米索前列醇与一根 Dilapan-S 棒的扩张作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在医学上符合马萨诸塞州计划生育联盟的扩张和疏散条件
- 胎龄 12 周 0 天至 15 周 0 天，超声评估
- 精通英语或西班牙语
- 同意研究程序，包括关于人口统计学、医疗和妇科病史以及疼痛和满意度评估的随机化和调查
排除标准：
- 未满 18 岁
- 研究医师认为可能影响扩张难度或流产程序的宫颈或子宫异常
- 炎症性肠病
- 米索前列醇使用禁忌症
- 已知对米索前列醇或 Dilapan-S 不耐受或过敏
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
400mcg 米索前列醇
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400mcg 米索前列醇，口腔给药，在 D&E 流产前 3-4 小时给药 1 次
其他名称：
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实验性的：2个
Dilapan-S，对照：舌下含服维生素 B-12
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在 D&E 流产前 3-4 小时将一根 Dilapan-S 棒放入子宫颈。
对照：1000mcg 维生素 B-12，在 D&E 流产前 3-4 小时口腔给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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暴露于任何一种催熟剂后女性的宫颈扩张
大体时间：放置催熟剂后3-4小时
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放置催熟剂后3-4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MD 报告，女性在接触任何一种催熟剂后易于进一步机械扩张
大体时间：放置催熟剂后3-4小时
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规模： 不需要（0分） 非常容易（1分） 比较容易（2分） 中等（3分） 有点困难（4分） 非常困难（5分） |
放置催熟剂后3-4小时
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扩张和疏散的手术时间
大体时间：放置催熟剂后3-4小时
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放置催熟剂后3-4小时
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医生能够在第一次尝试时完成扩张和疏散程序的患者人数
大体时间：放置催熟剂后3-4小时
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放置催熟剂后3-4小时
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受试者在成熟过程中感到疼痛
大体时间：放置催熟剂后3-4小时
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测量评估宫颈准备期间患者的疼痛。 在宫颈成熟完成后，即刻在 D&E 程序之前评估疼痛。 受试者被要求在 6 点李克特量表上对疼痛进行评分： 0 = 无痛 1-2 = 轻度痛 3 = 中度痛 4-5 = 重度痛 较高的值表示较差的结果。 |
放置催熟剂后3-4小时
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受试者在扩张和抽空过程中感到疼痛
大体时间：放置催熟剂后3-4小时
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测量评估扩张和疏散期间的受试者疼痛。 在 D&E 程序后立即评估疼痛。 受试者被要求在 6 点李克特量表上对疼痛进行评分： 0 = 无痛 1-2 = 轻度痛 3 = 中度痛 4-5 = 重度痛 较高的值表示较差的结果。 |
放置催熟剂后3-4小时
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女性对宫颈成熟法的满意度
大体时间：放置催熟剂后5小时
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规模： 1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 中立，4 = 满意，5 = 非常满意 |
放置催熟剂后5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prinicpal Investigator、Planned Parenthood League of Massachusetts
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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