Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol versus Dilapan-S pro cervikální preparaci

20. září 2017 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts

Cervikální příprava před potratem ve druhém trimestru ve stejný den s bukálním misoprostolem versus Dilapan-S: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat dilatační účinek 400 mcg bukálně podaného misoprostolu s jednou tyčinkou Dilapan-S umístěnou 3-4 hodiny před potratem dilatací a evakuací u žen, které jsou 12 týdnů 0 dnů až 15 týdnů 0 dnů gestace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotně způsobilý pro dilataci a evakuaci v Planned Parenthood League of Massachusetts
  • gestační věk 12 týdnů 0 dní až 15 týdnů 0 dní podle ultrazvuku
  • znalost angličtiny nebo španělštiny
  • souhlas se studijními postupy, včetně randomizace a průzkumů týkajících se demografie, lékařské a gynekologické anamnézy a hodnocení bolesti a spokojenosti

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • anomálie děložního čípku nebo dělohy, o kterých se lékař domnívá, že mohou ovlivnit obtížnost dilatace nebo procedury potratu
  • zánětlivé onemocnění střev
  • kontraindikace použití misoprostolu
  • známá nesnášenlivost nebo alergie na misoprostol nebo Dilapan-S
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
400 mcg bukálního misoprostolu
Lék: misoprostol
400 mcg misoprostolu, bukální podání, 1 dávka 3-4 hodiny před potratem podle D&E
Ostatní jména:
  • Cytotec
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dilapan-S, kontrola: vitamin B-12 podávaný sublingválně
Přístroj: Dilapan-S, vitamín B-12
Jedna tyčinka Dilapan-S umístěná do děložního čípku 3-4 hodiny před potratem pomocí D&E. Kontrola: 1000 mcg vitaminu B-12, bukální podání 3-4 hodiny před potratem pomocí D&E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dilatace děložního čípku u žen po expozici některému z zrajících činidel
Časové okno: 3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
3-4 hodiny po umístění zracího prostředku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost další mechanické dilatace u žen po expozici některému z dozrávacích činidel, jak uvádí zpráva MD
Časové okno: 3-4 hodiny po umístění zracího prostředku

Měřítko:

Není potřeba (skóre 0) Velmi snadné (skóre 1) Poněkud snadné (skóre 2) Střední (skóre 3) Poněkud obtížné (skóre 4) Velmi obtížné (skóre 5)
3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
Doba postupu pro dilataci a evakuaci
Časové okno: 3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
Počet pacientů, u kterých byl lékař schopen dokončit dilataci a evakuaci na první pokus
Časové okno: 3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
Bolest subjektu během zrání
Časové okno: 3-4 hodiny po umístění zracího prostředku

Měření hodnotí bolest pacientky během přípravy děložního čípku. Bolest byla hodnocena po dokončení cervikálního zrání, bezprostředně před D&E procedurou. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily bolest na 6bodové Likertově škále:

0 = žádná bolest 1-2 = mírná bolest 3 = střední bolest 4-5 = silná bolest

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
Bolest subjektu během dilatace a evakuace
Časové okno: 3-4 hodiny po umístění zracího prostředku

Měření hodnotí bolest subjektu během dilatace a evakuace. Bolest byla hodnocena ihned po D&E proceduře. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily bolest na 6bodové Likertově škále:

0 = žádná bolest 1-2 = mírná bolest 3 = střední bolest 4-5 = silná bolest

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3-4 hodiny po umístění zracího prostředku
Spokojenost žen s metodou cervikálního zrání
Časové okno: 5 hodin po umístění zracího prostředku

Měřítko:

1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen
5 hodin po umístění zracího prostředku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFP2-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální zrání

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit