Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol versus Dilapan-S voor cervicale voorbereiding

20 september 2017 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

Cervicale voorbereiding vóór abortus in het tweede trimester op dezelfde dag met buccale misoprostol versus Dilapan-S: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het dilaterende effect van 400 mcg buccaal toegediende misoprostol te vergelijken met één Dilapan-S-staaf die 3-4 uur vóór de abortus is geplaatst door dilatatie en evacuatie bij vrouwen met een zwangerschapsduur van 12 weken 0 dagen tot 15 weken 0 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch in aanmerking voor dilatatie en evacuatie bij Planned Parenthood League of Massachusetts
  • zwangerschapsduur 12 weken 0 dagen tot 15 weken 0 dagen zoals geëvalueerd door middel van echografie
  • vaardig in het Engels of Spaans
  • akkoord gaan met studieprocedures, inclusief randomisatie en enquêtes met betrekking tot demografische gegevens, medische en gynaecologische geschiedenis, en beoordelingen van pijn en tevredenheid

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • cervicale of uteriene anomalie die volgens de onderzoeksarts van invloed kan zijn op de moeilijkheid van dilatatie of de abortusprocedure
  • inflammatoire darmziekte
  • contra-indicatie voor het gebruik van misoprostol
  • bekende intolerantie of allergie voor misoprostol of Dilapan-S
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
400mcg buccale misoprostol
Geneesmiddel: misoprostol
400mcg misoprostol, buccale toediening, 1 keer doseren 3-4 uur voor abortus door D&E
Andere namen:
  • Cytotec
EXPERIMENTEEL: 2
Dilapan-S, controle: vitamine B-12 sublinguaal toegediend
Apparaat: Dilapan-S, vitamine B-12
Eén Dilapan-S staafje geplaatst in de baarmoederhals 3-4 uur voor abortus door D&E. Controle: 1000mcg vitamine B-12, buccale toediening 3-4 uur voor abortus door D&E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cervicale dilatatie bij vrouwen na blootstelling aan een van beide rijpingsagentia
Tijdsspanne: 3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van verdere mechanische dilatatie bij vrouwen na blootstelling aan een van beide rijpingsstoffen, volgens MD-rapport
Tijdsspanne: 3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel

Schaal:

Geen nodig (score van 0) Heel gemakkelijk (score van 1) Enigszins gemakkelijk (score van 2) Matig (score van 3) Enigszins moeilijk (score van 4) Zeer moeilijk (score van 5)
3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
Proceduretijd voor dilatatie en evacuatie
Tijdsspanne: 3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
Aantal patiënten bij wie de arts de dilatatie- en evacuatieprocedure bij de eerste poging kon voltooien
Tijdsspanne: 3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
Onderwerp Pijn tijdens het rijpen
Tijdsspanne: 3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel

Meten beoordeelt de pijn van de patiënt tijdens de voorbereiding van de baarmoederhals. Pijn werd beoordeeld nadat de cervicale rijping voltooid was, onmiddellijk voor de D&E-procedure. Proefpersonen werd gevraagd om pijn te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal:

0 = geen pijn 1-2 = milde pijn 3 = matige pijn 4-5 = ernstige pijn

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
Onderwerp Pijn tijdens dilatatie en evacuatie
Tijdsspanne: 3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel

Meten beoordeelt de pijn van de proefpersoon tijdens dilatatie en evacuatie. Pijn werd direct na de D&E-procedure beoordeeld. Proefpersonen werd gevraagd om pijn te beoordelen op een 6-punts Likert-schaal:

0 = geen pijn 1-2 = milde pijn 3 = matige pijn 4-5 = ernstige pijn

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
3-4 uur na plaatsing rijpingsmiddel
Tevredenheid van vrouwen met de cervicale rijpingsmethode
Tijdsspanne: 5 uur na plaatsing rijpmiddel

Schaal:

1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden
5 uur na plaatsing rijpmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFP2-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren