Misoprostol versus Dilapan-S para la preparación del cuello uterino
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Preparación cervical antes del aborto en el segundo trimestre el mismo día con misoprostol bucal versus dilapan-S: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El propósito de este estudio es comparar el efecto dilatador de 400 mcg de misoprostol administrado por vía bucal con una varilla de Dilapan-S colocada 3-4 horas antes del aborto por dilatación y evacuación en mujeres que tienen 12 semanas 0 días a 15 semanas 0 días de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicamente elegible para dilatación y evacuación en Planned Parenthood League of Massachusetts
- edad gestacional 12 semanas 0 días a 15 semanas 0 días evaluada por ultrasonido
- competente en inglés o español
- aceptar los procedimientos del estudio, incluida la aleatorización y las encuestas con respecto a la demografía, el historial médico y ginecológico, y las evaluaciones del dolor y la satisfacción
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- anomalía cervical o uterina que el médico investigador considere que puede afectar la dificultad de la dilatación o el procedimiento de aborto
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- contraindicaciones para el uso de misoprostol
- intolerancia conocida o alergia al misoprostol o Dilapan-S
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
400 mcg de misoprostol bucal
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400 mcg de misoprostol, administración bucal, 1 dosis 3-4 horas antes del aborto por D y E
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Dilapan-S, control: vitamina B-12 administrada por vía sublingual
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Una varilla de Dilapan-S colocada en el cuello uterino de 3 a 4 horas antes del aborto por D&E.
Control: 1000 mcg de vitamina B-12, administración bucal 3-4 horas antes del aborto por D&E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dilatación cervical en mujeres después de la exposición a cualquiera de los agentes de maduración
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de mayor dilatación mecánica en mujeres después de la exposición a cualquiera de los agentes de maduración, según el informe de MD
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Escala: Ninguno necesario (puntuación de 0) Muy fácil (puntuación de 1) Algo fácil (puntuación de 2) Moderado (puntuación de 3) Algo difícil (puntuación de 4) Muy difícil (puntuación de 5) |
3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Tiempo de procedimiento para dilatación y evacuación
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Número de pacientes en los que el médico pudo completar el procedimiento de dilatación y evacuación en el primer intento
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Sujeto Dolor durante la maduración
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Medida evalúa el dolor del paciente durante la preparación cervical. El dolor se evaluó después de que se completó la maduración cervical, inmediatamente antes del procedimiento D&E. Se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en una escala de Likert de 6 puntos: 0 = sin dolor 1-2 = dolor leve 3 = dolor moderado 4-5 = dolor intenso Los valores más altos representan un peor resultado. |
3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Sujeto Dolor durante la dilatación y la evacuación
Periodo de tiempo: 3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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La medida evalúa el dolor del sujeto durante la dilatación y la evacuación. El dolor se evaluó inmediatamente después del procedimiento D&E. Se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en una escala de Likert de 6 puntos: 0 = sin dolor 1-2 = dolor leve 3 = dolor moderado 4-5 = dolor intenso Los valores más altos representan un peor resultado. |
3-4 horas después de la colocación del agente de maduración
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Satisfacción de las mujeres con el método de maduración cervical
Periodo de tiempo: 5 horas después de la colocación del agente de maduración
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Escala: 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho |
5 horas después de la colocación del agente de maduración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFP2-3
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