Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol versus Dilapan-S til cervikal forberedelse

20. september 2017 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts

Cervikal forberedelse før samme dag andet trimester abort med bukkal misoprostol versus Dilapan-S: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den dilatatoriske effekt af 400 mcg bukkalt administreret misoprostol med én Dilapan-S stang placeret 3-4 timer før abort ved dilatation og evakuering hos kvinder, der er 12 uger 0 dage til 15 uger 0 dages svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk berettiget til dilatation og evakuering ved Planned Parenthood League of Massachusetts
  • gestationsalder 12 uger 0 dage til 15 uger 0 dage som vurderet ved ultralyd
  • dygtig til engelsk eller spansk
  • accepterer undersøgelsesprocedurer, herunder randomisering og undersøgelser vedrørende demografi, medicinsk og gynækologisk historie og vurderinger af smerte og tilfredshed

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • cervikal eller uterin anomali, som forskningslægen vurderer kan påvirke vanskeligheden ved udvidelse eller abortproceduren
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • kontraindikation for misoprostol brug
  • kendt intolerance eller allergi over for misoprostol eller Dilapan-S
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
400mcg bukkal misoprostol
Medicin: misoprostol
400mcg misoprostol, bukkal administration, 1 gangs dosering 3-4 timer før abort af D&E
Andre navne:
  • Cytotec
EKSPERIMENTEL: 2
Dilapan-S, kontrol: vitamin B-12 administreret sublingualt
Enhed: Dilapan-S, vitamin B-12
En Dilapan-S stang placeret i livmoderhalsen 3-4 timer før abort af D&E. Kontrol: 1000mcg vitamin B-12, bukkal administration 3-4 timer før abort af D&E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal dilatation hos kvinder efter eksponering for begge modningsmidler
Tidsramme: 3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem yderligere mekanisk udvidelse hos kvinder efter eksponering for begge modningsmidler, som pr. MD-rapport
Tidsramme: 3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel

Vægt:

Ingen nødvendig (score på 0) Meget let (score 1) Noget let (score på 2) Moderat (score på 3) Noget vanskelig (score på 4) Meget vanskelig (score på 5)
3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
Procedure Tidspunkt for dilatation og evakuering
Tidsramme: 3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
Antal patienter, for hvem lægen var i stand til at gennemføre dilatations- og evakueringsproceduren ved første forsøg
Tidsramme: 3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
Emne smerter under modning
Tidsramme: 3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel

Mål vurderer patientens smerter under cervikal forberedelse. Smerter blev vurderet efter cervikal modning var fuldstændig, umiddelbart før D&E procedure. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere smerte på en 6-punkts Likert-skala:

0 = ingen smerter 1-2 = lette smerter 3 = moderate smerter 4-5 = stærke smerter

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
Emnet smerter under dilatation og evakuering
Tidsramme: 3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel

Mål vurderer patientens smerter under dilatation og evakuering. Smerter blev vurderet umiddelbart efter D&E proceduren. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere smerte på en 6-punkts Likert-skala:

0 = ingen smerter 1-2 = lette smerter 3 = moderate smerter 4-5 = stærke smerter

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3-4 timer efter anbringelse af modningsmiddel
Kvinders tilfredshed med cervikal modningsmetode
Tidsramme: 5 timer efter anbringelse af modningsmiddel

Vægt:

1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds
5 timer efter anbringelse af modningsmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (SKØN)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFP2-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal modning

Kliniske forsøg med misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner