Misoprostol versus Dilapan-S para preparo cervical
20 de setembro de 2017 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Preparação Cervical Antes do Aborto no Segundo Trimestre no Mesmo Dia com Misoprostol Bucal Versus Dilapan-S: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é comparar o efeito dilatador de 400 mcg de misoprostol administrado por via oral a uma haste Dilapan-S colocada 3-4 horas antes do aborto por dilatação e evacuação em mulheres com 12 semanas e 0 dias a 15 semanas e 0 dias de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- medicamente elegível para dilatação e evacuação na Planned Parenthood League of Massachusetts
- idade gestacional 12 semanas 0 dias a 15 semanas 0 dias avaliada por ultrassonografia
- proficiente em inglês ou espanhol
- concordar com os procedimentos do estudo, incluindo randomização e pesquisas sobre dados demográficos, histórico médico e ginecológico e avaliações de dor e satisfação
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- anomalia cervical ou uterina que o médico da pesquisa considera que pode afetar a dificuldade de dilatação ou o procedimento de aborto
- doença inflamatória intestinal
- contra-indicação ao uso de misoprostol
- intolerância ou alergia conhecida ao misoprostol ou Dilapan-S
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
400mcg de misoprostol bucal
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400mcg de misoprostol, administração bucal, 1 dose 3-4 horas antes do aborto por D&E
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Dilapan-S, controle: vitamina B-12 administrada por via sublingual
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Uma haste Dilapan-S colocada no colo do útero 3-4 horas antes do aborto por D&E.
Controle: 1000mcg de vitamina B-12, administração bucal 3-4 horas antes do aborto por D&E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dilatação cervical em mulheres após exposição a qualquer um dos agentes de amadurecimento
Prazo: 3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de dilatação mecânica adicional em mulheres após exposição a qualquer um dos agentes de amadurecimento, conforme relatório do MD
Prazo: 3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Escala: Nenhum necessário (pontuação de 0) Muito fácil (pontuação de 1) Um pouco fácil (pontuação de 2) Moderado (pontuação de 3) Um pouco difícil (pontuação de 4) Muito difícil (pontuação de 5) |
3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Tempo de Procedimento para Dilatação e Evacuação
Prazo: 3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Número de pacientes para os quais o médico foi capaz de concluir o procedimento de dilatação e evacuação na primeira tentativa
Prazo: 3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Assunto Dor Durante o Amadurecimento
Prazo: 3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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A medida avalia a dor do paciente durante o preparo cervical. A dor foi avaliada após o amadurecimento cervical, imediatamente antes do procedimento de D&E. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a dor em uma escala Likert de 6 pontos: 0 = sem dor 1-2 = dor leve 3 = dor moderada 4-5 = dor intensa Valores mais altos representam um resultado pior. |
3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Dor do sujeito durante a dilatação e evacuação
Prazo: 3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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A medida avalia a dor do sujeito durante a dilatação e evacuação. A dor foi avaliada imediatamente após o procedimento de D&E. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a dor em uma escala Likert de 6 pontos: 0 = sem dor 1-2 = dor leve 3 = dor moderada 4-5 = dor intensa Valores mais altos representam um resultado pior. |
3-4 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Satisfação das mulheres com o método de amadurecimento cervical
Prazo: 5 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Escala: 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito |
5 horas após a colocação do agente de amadurecimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFP2-3
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