Мизопростол в сравнении с Дилапаном-С для подготовки шейки матки
20 сентября 2017 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts
Подготовка шейки матки перед абортом во втором триместре в тот же день с помощью трансбуккального мизопростола в сравнении с дилапаном-S: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение дилататорного эффекта 400 мкг мизопростола, вводимого буккально, с одной палочкой Dilapan-S, введенной за 3-4 часа до аборта путем расширения и эвакуации у женщин в сроке беременности от 12 недель 0 дней до 15 недель 0 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- имеет право на расширение и эвакуацию по медицинским показаниям в Лиге планирования семьи штата Массачусетс
- срок беременности от 12 недель 0 дней до 15 недель 0 дней по данным УЗИ
- владеющий английским или испанским языком
- согласие на процедуры исследования, включая рандомизацию и опросы, касающиеся демографии, медицинского и гинекологического анамнеза, а также оценки боли и удовлетворенности
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- аномалии шейки матки или матки, которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на сложность дилатации или процедуры аборта
- воспалительное заболевание кишечника
- противопоказания к применению мизопростола
- известная непереносимость или аллергия на мизопростол или Дилапан-С
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
400 мкг трансбуккального мизопростола
|
400 мкг мизопростола, трансбуккальное введение, 1 раз за 3-4 часа до аборта методом D&E
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Дилапан-С, контроль: витамин В-12 вводили сублингвально
|
Один стержень Dilapan-S помещают в шейку матки за 3-4 часа до аборта методом D&E.
Контроль: 1000 мкг витамина B-12, буккальное введение за 3-4 часа до аборта методом D&E.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расширение шейки матки у женщин после воздействия любого агента созревания
Временное ограничение: Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость дальнейшего механического расширения у женщин после воздействия любого агента созревания, согласно отчету MD
Временное ограничение: Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
Шкала: Не требуется (0 баллов) Очень легко (1 балл) Довольно легко (2 балла) Умеренно (3 балла) Довольно сложно (4 балла) Очень сложно (5 баллов) |
Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
|
Время процедуры для дилатации и эвакуации
Временное ограничение: Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
|
|
Количество пациентов, у которых врач смог выполнить процедуру дилатации и эвакуации с первой попытки
Временное ограничение: Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
|
|
Боль предмета во время созревания
Временное ограничение: Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
Мера оценивает боль пациента во время подготовки шейки матки. Боль оценивали после завершения созревания шейки матки, непосредственно перед процедурой D&E. Испытуемых просили оценить боль по 6-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет боли 1-2 = слабая боль 3 = умеренная боль 4-5 = сильная боль Более высокие значения представляют худший результат. |
Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
|
Боль субъекта во время дилатации и эвакуации
Временное ограничение: Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
Мера оценивает боль субъекта во время дилатации и эвакуации. Боль оценивали сразу после процедуры D&E. Испытуемых просили оценить боль по 6-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет боли 1-2 = слабая боль 3 = умеренная боль 4-5 = сильная боль Более высокие значения представляют худший результат. |
Через 3-4 часа после внесения созревающего агента
|
|
Удовлетворенность женщин методом созревания шейки матки
Временное ограничение: Через 5 часов после внесения созревающего агента
|
Шкала: 1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = нейтрально, 4 = доволен, 5 = очень доволен |
Через 5 часов после внесения созревающего агента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFP2-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .