Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol versus Dilapan-S för livmoderhalsförberedelse

20 september 2017 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Cervikal förberedelse före abort samma dag andra trimestern med buckal misoprostol versus Dilapan-S: en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra den dilatatoriska effekten av 400 mcg buckalt administrerat misoprostol med en Dilapan-S-stav placerad 3-4 timmar före abort genom dilatation och evakuering hos kvinnor som är 12 veckor 0 dagar till 15 veckor 0 dagar graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinskt kvalificerad för dilatation och evakuering vid Planned Parenthood League of Massachusetts
  • graviditetsålder 12 veckor 0 dagar till 15 veckor 0 dagar utvärderad med ultraljud
  • behärskar engelska eller spanska
  • samtycker till studieprocedurer, inklusive randomisering och undersökningar angående demografi, medicinsk och gynekologisk historia och bedömningar av smärta och tillfredsställelse

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • cervikal eller uterin anomali som forskningsläkaren bedömer kan påverka svårigheten med dilatation eller abortproceduren
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • kontraindikation för användning av misoprostol
  • känd intolerans eller allergi mot misoprostol eller Dilapan-S
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
400mcg buckal misoprostol
Läkemedel: misoprostol
400mcg misoprostol, buckal administrering, 1 gångsdosering 3-4 timmar före abort av D&E
Andra namn:
  • Cytotec
EXPERIMENTELL: 2
Dilapan-S, kontroll: vitamin B-12 administrerat sublingualt
Enhet: Dilapan-S, vitamin B-12
En Dilapan-S-stav placerad i livmoderhalsen 3-4 timmar före abort av D&E. Kontroll: 1000 mcg vitamin B-12, buckal administrering 3-4 timmar före abort av D&E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cervikal dilatation hos kvinnor efter exponering för båda mognadsmedlen
Tidsram: 3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
3-4 timmar efter placering av mognadsmedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel ytterligare mekanisk dilatation hos kvinnor efter exponering för båda mognadsmedlen, enligt läkarens rapport
Tidsram: 3-4 timmar efter placering av mognadsmedel

Skala:

Ingen nödvändig (poäng på 0) Mycket lätt (poäng 1) Något lätt (poäng på 2) Måttlig (poäng på 3) Något svårt (poäng på 4) Mycket svårt (poäng på 5)
3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
Procedur Tid för dilatation och evakuering
Tidsram: 3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
Antal patienter för vilka läkaren kunde slutföra dilatations- och evakueringsproceduren vid första försöket
Tidsram: 3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
Ämnesvärk under mognad
Tidsram: 3-4 timmar efter placering av mognadsmedel

Mät bedömer patientens smärta under förberedelse av livmoderhalsen. Smärta utvärderades efter att cervikal mognad var fullständig, omedelbart före D&E-proceduren. Försökspersonerna ombads att bedöma smärta på en 6-punkts Likert-skala:

0 = ingen smärta 1-2 = lätt smärta 3 = måttlig smärta 4-5 = svår smärta

Högre värden representerar ett sämre resultat.
3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
Ämnesvärk under dilatation och evakuering
Tidsram: 3-4 timmar efter placering av mognadsmedel

Mät bedömer patientens smärta under dilatation och evakuering. Smärta utvärderades omedelbart efter D&E-proceduren. Försökspersonerna ombads att bedöma smärta på en 6-punkts Likert-skala:

0 = ingen smärta 1-2 = lätt smärta 3 = måttlig smärta 4-5 = svår smärta

Högre värden representerar ett sämre resultat.
3-4 timmar efter placering av mognadsmedel
Kvinnors tillfredsställelse med cervikal mognadsmetod
Tidsram: 5 timmar efter placering av mognadsmedel

Skala:

1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd
5 timmar efter placering av mognadsmedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFP2-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera