Mizoprostol kontra Dilapan-S do przygotowania szyjki macicy
20 września 2017 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts
Przygotowanie szyjki macicy przed aborcją w drugim trymestrze tego samego dnia za pomocą mizoprostolu policzkowego w porównaniu z dilapanem-S: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest porównanie efektu rozszerzającego 400 mcg podawanego policzkowo mizoprostolu z jednym prętem Dilapan-S umieszczonym 3-4 godziny przed aborcją poprzez rozszerzenie i ewakuację u kobiet w wieku od 12 tygodni 0 dni do 15 tygodni 0 dni ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- medycznie kwalifikujące się do rozwarcia i ewakuacji w Planned Parenthood League of Massachusetts
- Wiek ciążowy 12 tygodni 0 dni do 15 tygodni 0 dni według oceny ultrasonograficznej
- biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- wyrażanie zgody na procedury badawcze, w tym randomizację i ankiety dotyczące danych demograficznych, historii medycznej i ginekologicznej oraz oceny bólu i satysfakcji
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- anomalie szyjki macicy lub macicy, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na trudność rozwarcia lub zabiegu aborcji
- zapalna choroba jelit
- przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu
- znana nietolerancja lub alergia na mizoprostol lub Dilapan-S
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
400mcg mizoprostolu dopoliczkowego
|
400mcg mizoprostolu, podanie dopoliczkowe, jednorazowa dawka 3-4 godziny przed aborcją przez D&E
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Dilapan-S, kontrola: witamina B-12 podawana podjęzykowo
|
Jeden pręt Dilapan-S umieszczony w szyjce macicy 3-4 godziny przed aborcją przez D&E.
Kontrola: 1000mcg witaminy B-12, podanie dopoliczkowe 3-4 godziny przed aborcją przez D&E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozszerzenie szyjki macicy u kobiet po ekspozycji na czynnik dojrzewający
Ramy czasowe: 3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość dalszego mechanicznego rozszerzania się u kobiet po ekspozycji na środek dojrzewający, zgodnie z raportem MD
Ramy czasowe: 3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
Skala: Niepotrzebne (ocena 0) Bardzo łatwe (ocena 1) Dość łatwe (ocena 2) Umiarkowane (ocena 3) Dość trudne (ocena 4) Bardzo trudne (ocena 5) |
3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
|
Procedura Czas na dylatację i ewakuację
Ramy czasowe: 3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
|
|
Liczba pacjentów, u których lekarz był w stanie wykonać zabieg rozwarcia i ewakuacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
|
|
Temat bólu podczas dojrzewania
Ramy czasowe: 3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
Miara ocenia ból pacjentki podczas preparacji szyjki macicy. Ból oceniano po zakończeniu dojrzewania szyjki macicy, bezpośrednio przed zabiegiem D&E. Badanych poproszono o ocenę bólu w 6-punktowej skali Likerta: 0 = brak bólu 1-2 = ból łagodny 3 = ból umiarkowany 4-5 = ból silny Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
|
Ból podmiotu podczas rozszerzania i ewakuacji
Ramy czasowe: 3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
Środek ocenia ból pacjenta podczas rozszerzania i ewakuacji. Ból oceniano bezpośrednio po zabiegu D&E. Badanych poproszono o ocenę bólu w 6-punktowej skali Likerta: 0 = brak bólu 1-2 = ból łagodny 3 = ból umiarkowany 4-5 = ból silny Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
3-4 godziny po nałożeniu środka dojrzewającego
|
|
Zadowolenie kobiet z metody dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 godzin po nałożeniu środka dojrzewającego
|
Skala: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony |
5 godzin po nałożeniu środka dojrzewającego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFP2-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .