Misoprostol versus Dilapan-S pour la préparation cervicale
20 septembre 2017 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts
Préparation cervicale avant l'avortement le jour même du deuxième trimestre avec misoprostol buccal versus Dilapan-S : un essai randomisé contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de comparer l'effet dilatateur de 400 mcg de misoprostol administré par voie buccale à une tige de Dilapan-S placée 3 à 4 heures avant l'avortement par dilatation et évacuation chez des femmes entre 12 semaines 0 jour et 15 semaines 0 jour de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- médicalement éligible à la dilatation et à l'évacuation à la Planned Parenthood League du Massachusetts
- âge gestationnel 12 semaines 0 jour à 15 semaines 0 jour tel qu'évalué par échographie
- maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- accepter les procédures d'étude, y compris la randomisation et les enquêtes concernant la démographie, les antécédents médicaux et gynécologiques, et les évaluations de la douleur et de la satisfaction
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- anomalie cervicale ou utérine que le médecin chercheur juge susceptible d'affecter la difficulté de dilatation ou la procédure d'avortement
- maladie inflammatoire de l'intestin
- contre-indication à l'utilisation du misoprostol
- intolérance ou allergie connue au misoprostol ou au Dilapan-S
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
400 mcg de misoprostol buccal
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400 mcg de misoprostol, administration buccale, 1 dose 3-4 heures avant l'avortement par D&E
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Dilapan-S, témoin : vitamine B-12 administrée par voie sublinguale
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Une tige Dilapan-S placée dans le col de l'utérus 3-4 heures avant l'avortement par D&E.
Contrôle : 1000mcg de vitamine B-12, administration buccale 3-4 heures avant l'avortement par D&E
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dilatation cervicale chez les femmes après exposition à l'un ou l'autre des agents de maturation
Délai: 3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité de dilatation mécanique supplémentaire chez les femmes après une exposition à l'un ou l'autre des agents de maturation, selon le rapport MD
Délai: 3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Escalader: Aucun besoin (note de 0) Très facile (note 1) Assez facile (note de 2) Modéré (note de 3) Assez difficile (note de 4) Très difficile (note de 5) |
3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Durée de la procédure de dilatation et d'évacuation
Délai: 3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Nombre de patients pour lesquels le médecin a pu terminer la procédure de dilatation et d'évacuation lors de la première tentative
Délai: 3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Douleur du sujet pendant la maturation
Délai: 3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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La mesure évalue la douleur du patient pendant la préparation cervicale. La douleur a été évaluée après la fin de la maturation cervicale, immédiatement avant la procédure D&E. On a demandé aux sujets d'évaluer la douleur sur une échelle de Likert à 6 points : 0 = pas de douleur 1-2 = douleur légère 3 = douleur modérée 4-5 = douleur intense Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. |
3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Douleur du sujet pendant la dilatation et l'évacuation
Délai: 3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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La mesure évalue la douleur du sujet pendant la dilatation et l'évacuation. La douleur a été évaluée immédiatement après la procédure D&E. On a demandé aux sujets d'évaluer la douleur sur une échelle de Likert à 6 points : 0 = pas de douleur 1-2 = douleur légère 3 = douleur modérée 4-5 = douleur intense Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. |
3-4 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Satisfaction des femmes avec la méthode de maturation cervicale
Délai: 5 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Escalader: 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait |
5 heures après la mise en place de l'agent de maturation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFP2-3
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