Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol Versus Dilapan-S a méhnyak előkészítésére

2017. szeptember 20. frissítette: Planned Parenthood League of Massachusetts

Méhnyak előkészítése a második trimeszterben aznapi abortusz előtt bukkális misoprosztollal kontra Dilapan-S: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 400 mikrogramm bukkálisan beadott misoprostol dilatációs hatását egy Dilapan-S pálcikával, amelyet 3-4 órával az abortusz előtt helyeztek el tágítással és evakuálással olyan nőknél, akik 12 hét 0 nap és 15 hét 0 nap között vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag alkalmas tágításra és evakuálásra a Planned Parenthood League of Massachusetts-ben
  • terhességi kor 12 hét 0 nap 15 hét 0 nap ultrahanggal értékelve
  • angol vagy spanyol nyelvtudással
  • beleegyezik a tanulmányi eljárásokba, beleértve a randomizációt és a demográfiai adatokkal, az orvosi és nőgyógyászati ​​​​történettel, valamint a fájdalom és az elégedettség értékelésével kapcsolatos felméréseket

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • méhnyak vagy méh anomália, amely a kutatóorvos véleménye szerint befolyásolhatja a tágulás nehézségét vagy az abortusz eljárását
  • gyulladásos bélbetegség
  • ellenjavallat a misoprostol használatára
  • ismert intolerancia vagy allergia a misoprostolra vagy a Dilapan-S-re
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
400 mcg bukkális misoprostol
Drog: misoprostol
400mcg misoprostol, bukkális adagolás, egyszeri adagolás 3-4 órával a D&E abortusz előtt
Más nevek:
  • Cytotec
KÍSÉRLETI: 2
Dilapan-S, kontroll: B-12-vitamin szublingválisan beadva
Eszköz: Dilapan-S, B-12 vitamin
Egy Dilapan-S rudat helyeztek a méhnyakra 3-4 órával a D&E által végzett abortusz előtt. Kontroll: 1000mcg B-12 vitamin, szájon át történő beadás 3-4 órával a D&E abortusz előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Méhnyak-tágulás nőknél bármelyik érlelőszerrel való érintkezést követően
Időkeret: 3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A további mechanikai tágulás könnyűsége nőknél bármelyik érési ágensnek való kitettség után, az MD jelentés szerint
Időkeret: 3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után

Skála:

Nem szükséges (0-s pontszám) Nagyon könnyű (1-es pontszám) kissé könnyű (2-es pontszám) Mérsékelt (3-as pontszám) kissé nehéz (4-es pontszám) Nagyon nehéz (5-ös)
3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
Eljárási idő a kitágításhoz és az evakuáláshoz
Időkeret: 3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
Azon betegek száma, akiknél az orvos az első kísérletre el tudta végezni a tágítási és evakuálási eljárást
Időkeret: 3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
Alany fájdalom az érés során
Időkeret: 3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után

Az intézkedés értékeli a beteg fájdalmát a méhnyak előkészítése során. A fájdalmat a méhnyak érésének befejezése után értékelték, közvetlenül a D&E eljárás előtt. Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat egy 6 pontos Likert-skálán:

0 = nincs fájdalom 1-2 = enyhe fájdalom 3 = mérsékelt fájdalom 4-5 = erős fájdalom

A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
Az alany fájdalom a tágítás és az evakuálás során
Időkeret: 3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után

Az intézkedés értékeli az alany fájdalmát a tágítás és az evakuálás során. A fájdalmat közvetlenül a D&E eljárás után értékelték. Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat egy 6 pontos Likert-skálán:

0 = nincs fájdalom 1-2 = enyhe fájdalom 3 = mérsékelt fájdalom 4-5 = erős fájdalom

A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
3-4 órával az érlelőanyag felhelyezése után
Nők elégedettsége a méhnyak érlelésének módszerével
Időkeret: 5 órával az érlelőanyag felhelyezése után

Skála:

1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett
5 órával az érlelőanyag felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Együttműködők

Society of Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFP2-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel