자궁 경부 준비를 위한 Misoprostol 대 Dilapan-S
2017년 9월 20일 업데이트: Planned Parenthood League of Massachusetts
협측 Misoprostol 대 Dilapan-S를 사용한 당일 임신 중기 낙태 전 자궁 경부 준비: 무작위 위약 통제 시험
이 연구의 목적은 임신 12주 0일에서 15주 0일 사이의 여성에서 낙태 3-4시간 전에 삽입한 Dilapan-S 막대 1개와 협측으로 투여한 미소프로스톨 400mcg의 확장 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Planned Parenthood League of Massachusetts에서 확장 및 대피를 위해 의학적으로 자격이 있는 자
- 임신 12주 0일 ~ 15주 0일 초음파로 평가
- 영어 또는 스페인어에 능통
- 인구 통계, 병력 및 부인과 병력, 통증 및 만족도 평가에 관한 무작위 배정 및 설문 조사를 포함한 연구 절차에 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 의사가 확장 또는 낙태 절차의 어려움에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 자궁 또는 자궁 기형
- 염증성 장 질환
- 미소프로스톨 사용 금기
- misoprostol 또는 Dilapan-S에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
협측 미소프로스톨 400mcg
|
미소프로스톨 400mcg, 협측 투여, D&E 낙태 3-4시간 전 1회 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
Dilapan-S, 대조군: 비타민 B-12 설하 투여
|
D&E 낙태 3~4시간 전에 Dilapan-S 봉 1개를 자궁 경부에 삽입했습니다.
대조군: 1000mcg 비타민 B-12, D&E 낙태 3-4시간 전에 협측 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
숙성제에 노출된 여성의 자궁경부 확장
기간: 숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MD 보고서에 따라 숙성제에 노출된 후 여성의 추가 기계적 확장 용이성
기간: 숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
규모: 필요 없음(0점) 매우 쉬움(1점) 약간 쉬움(2점) 보통(3점) 약간 어려움(4점) 매우 어려움(5점) |
숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
|
팽창 및 대피를 위한 절차 시간
기간: 숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
|
|
의사가 첫 번째 시도에서 확장 및 대피 절차를 완료할 수 있었던 환자의 수
기간: 숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
|
|
숙성 중 피험자 고통
기간: 숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
측정은 자궁 경부 준비 중 환자의 통증을 평가합니다. 통증은 경추 성숙이 완료된 후 D&E 절차 직전에 평가되었습니다. 피험자들은 6점 리커트 척도로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 0 = 통증 없음 1-2 = 경미한 통증 3 = 중등도 통증 4-5 = 심한 통증 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
|
확장 및 대피 중 피험자 통증
기간: 숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
측정은 팽창 및 배출 동안 피험자의 통증을 평가합니다. 통증은 D&E 절차 직후에 평가되었습니다. 피험자들은 6점 리커트 척도로 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 0 = 통증 없음 1-2 = 경미한 통증 3 = 중등도 통증 4-5 = 심한 통증 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
숙성제 투입 후 3~4시간 경과
|
|
자궁경부 숙성법에 대한 여성의 만족도
기간: 숙성제 투입 후 5시간 경과
|
규모: 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 보통, 4 = 만족, 5 = 매우 만족 |
숙성제 투입 후 5시간 경과
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Bartz D, Maurer R, Allen RH, Fortin J, Kuang B, Goldberg AB. Buccal misoprostol compared with synthetic osmotic cervical dilator before surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):57-63. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182983889.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .