Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostol Versus Dilapan-S kohdunkaulan valmistukseen

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Planned Parenthood League of Massachusetts

Kohdunkaulan valmistelu ennen saman päivän toisen raskauskolmanneksen aborttia bukkaalisella misoprostolilla vs. Dilapan-S: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bukkaalisesti annetun misoprostolin 400 mikrogramman laajentavaa vaikutusta yhteen Dilapan-S-sauvaan, joka asetettiin 3–4 tuntia ennen aborttia laajentamalla ja evakuoimalla naisilla, jotka ovat raskausviikolla 0 päivää 15 viikkoon 0 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti kelvollinen laajentamiseen ja evakuointiin Planned Parenthood League of Massachusettsissa
  • raskausaika 12 viikkoa 0 päivää 15 viikkoa 0 päivää ultraäänellä arvioituna
  • englannin tai espanjan kielen taito
  • suostuminen tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien satunnaistaminen ja väestötietoihin, lääketieteelliseen ja gynekologiseen historiaan sekä kivun ja tyytyväisyyden arviointiin liittyvät tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • kohdunkaulan tai kohdun poikkeavuus, jonka tutkijalääkäri katsoo voivan vaikuttaa laajentumisen vaikeuteen tai aborttitoimenpiteeseen
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • vasta-aihe misoprostolin käytölle
  • tunnettu intoleranssi tai allergia misoprostolille tai Dilapan-S:lle
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
400 mcg bukkaalista misoprostolia
Lääke: misoprostoli
400 mikrogrammaa misoprostolia, bukkaali anto, 1 kerta-annos 3-4 tuntia ennen D&E:n tekemää aborttia
Muut nimet:
  • Cytotec
KOKEELLISTA: 2
Dilapan-S, kontrolli: B-12-vitamiini sublingvaalisesti
Laite: Dilapan-S, B-12-vitamiini
Yksi Dilapan-S sauva kohdunkaulaan 3-4 tuntia ennen D&E:n tekemää aborttia. Kontrolli: 1000 mcg B-12-vitamiinia, bukkaali 3-4 tuntia ennen aborttia D&E:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentuminen naisilla jommallekummalle kypsytysaineelle altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen laajentumisen helppous naisilla jommallekummalle kypsytysaineelle altistumisen jälkeen, MD:n raportin mukaan
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen

Mittakaava:

Ei tarvita (pistemäärä 0) Erittäin helppo (pistemäärä 1) Melko helppo (pistemäärä 2) Keskinkertainen (pistemäärä 3) Melko vaikea (pistemäärä 4) Erittäin vaikea (pistemäärä 5)
3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
Toimenpiteen aika laajentamiseen ja evakuointiin
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille lääkäri pystyi suorittamaan laajennus- ja evakuointitoimenpiteet ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
Kohteen kipu kypsymisen aikana
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen

Toimenpide arvioi potilaan kipua kohdunkaulan valmistelun aikana. Kipu arvioitiin kohdunkaulan kypsymisen jälkeen, välittömästi ennen D&E-menettelyä. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua 6 pisteen Likert-asteikolla:

0 = ei kipua 1-2 = lievä kipu 3 = kohtalainen kipu 4-5 = voimakas kipu

Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
Kohteen kipu laajentumisen ja evakuoinnin aikana
Aikaikkuna: 3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen

Toimenpide arvioi kohteen kipua laajentumisen ja evakuoinnin aikana. Kipu arvioitiin välittömästi D&E-toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua 6 pisteen Likert-asteikolla:

0 = ei kipua 1-2 = lievä kipu 3 = kohtalainen kipu 4-5 = voimakas kipu

Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
3-4 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen
Naisten tyytyväisyys kohdunkaulan kypsytysmenetelmään
Aikaikkuna: 5 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen

Mittakaava:

1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen
5 tuntia kypsytysaineen asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Planned Parenthood League of Massachusetts

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFP2-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa