このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末期腎疾患における心血管機能に対するフラバノールの関連性 (ESRD)

2015年9月22日 更新者:RWTH Aachen University

末期腎疾患における心血管機能に対するフラバノールの関連性、第 2 相試験

この研究では、ESRD患者の血管機能に対するフラバノールの急性および長期の影響が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

ESRD患者におけるフラバノールの潜在的な急性有益効果を評価するために、透析を受けている10人の患者が募集されます。 被験者は、16 mg、250 mg、および 500 mg (それぞれ 100 mL の水に) フラバン-3-オール (40% エピカテキン/カテキンおよび 60% プロシアニジン) を含むココア飲料を連続 3 日間受け取ります。 機能的/血行力学的パラメーター (フロー媒介拡張 (FMD)、静脈閉塞プレチスモグラフィー (VOP)、血圧、心拍数)、循環 NO プールの生化学的マーカー (亜硝酸塩、硝酸塩、RNOs)、およびフラバノールの血漿レベル(エピカテキンおよびカテキン) は、それぞれのココアドリンクの摂取前後で測定されます。

フラバノールは用量依存的に血管機能を改善し、これは循環 NO プールの増加と関連していると予想されます。

ESRD患者の血管機能に対するフラバノールの長期効果を評価するため。

ESRD患者におけるフラバノールの潜在的な血管長期効果を特徴付けるために、2つのグループに無作為化された40人の患者でプラセボ対照二重盲検無作為化対照研究が実施されます。 患者は、フラバノールが少ないココア飲料またはフラバノールが豊富なココア飲料のいずれかを 3 か月間毎日受け取ります。

血管機能に影響を与えるために必要なフラバノール投与量は、上記のように評価されます。 研究の開始時に、カカオの最初の摂取後(無応答者を特定するため)、3か月間毎月、革新的な画像技術を上腕動脈に適用して血管機能を評価し、血管の内皮依存性調節を評価します。物理機械的特性と血管緊張、そして大循環のレベルでの血流。 並行して、微小循環のレベルで灌流を評価するために新しい技術が適用されます。 特に、上腕動脈の大循環において、流れ媒介拡張、内膜中厚、コンプライアンスおよび剛性指数の測定が行われる。

微小循環を考慮して、静脈閉塞プレチスモグラフィーなどの診断アプローチに加えて、レーザードップラーフローや末梢動脈トノメトリーなどの新しい診断アプローチが実行されます。 さらに、循環NOプール、炎症および酸化ストレスのマーカー、尿毒症毒素のプクレゾール、およびフラバノールの血漿レベルが決定されます。 1、2、3 か月後の検査は、朝、ココア飲料を摂取する前に行います。 潜在的な持続効果を調べるために、4 か月後 (フラバノール摂取を中止してから 1 か月後) に追加の検査日が行われます。 フラバノールが豊富なカカオは血管機能を改善することが期待されており、これは循環NOプールの増加と炎症マーカーおよび酸化ストレスのマーカーの減少に関連しています.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Düsseldorf、ドイツ
        • Düsseldorf University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全患者

除外基準:

  • 18歳未満の人
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
低用量フラボノイドによる治療
フラバノイドが豊富またはフラバノイドが少ないカカオで1日2回治療
実験的:2
高用量フラボノイドによる治療
フラバノイドが豊富またはフラバノイドが少ないカカオで1日2回治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管機能
時間枠:治療前、治療直後、および3、それぞれ。 4ヶ月後
治療前、治療直後、および3、それぞれ。 4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESRD-Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する