- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00835887
Relevantie van flavanolen voor de cardiovasculaire functie bij nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Relevantie van flavanolen voor de cardiovasculaire functie bij nierziekte in het eindstadium, een fase 2-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de mogelijke acute gunstige effecten van flavanolen bij patiënten met ESRD te beoordelen, zullen 10 patiënten die dialyse ondergaan, worden aangeworven. Proefpersonen krijgen op drie achtereenvolgende dagen een cacaodrank met respectievelijk 16 mg, 250 mg en 500 mg (in elk 100 ml water) flavan-3-ols (40% epicatechine/catechine en 60% procyanidine). De functionele / hemodynamische parameters (flow-gemedieerde dilatatie (FMD), veneuze occlusie-plethysmografie (VOP), bloeddruk, hartslag), de biochemische marker van de circulerende NO-pool (nitriet, nitraat, RNO's) en de plasmaspiegels van flavanolen (epicatechine en catechine) worden bepaald voor en na inname van de respectievelijke cacaodrank.
Verwacht wordt dat flavanolen dosisafhankelijk de vasculaire functie verbeteren en dat dit gepaard gaat met een toename van de circulerende NO-pool.
Om de langetermijneffecten van flavanolen op de vasculaire functie bij patiënten met ESRD te beoordelen.
Om potentiële vasculaire langetermijneffecten van flavanolen bij patiënten met ESRD te karakteriseren, zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd bij 40 patiënten, gerandomiseerd in twee groepen. Gedurende drie maanden krijgen patiënten dagelijks ofwel een flavanolarme cacaodrank ofwel een flavanolrijke cacaodrank.
De flavanoldosis die nodig is om de vasculaire functie te beïnvloeden, zal worden beoordeeld zoals hierboven beschreven. Aan het begin van de studie, na de eerste inname van de cacao (om non-responders te identificeren) en maandelijks gedurende een periode van drie maanden, zal de vasculaire functie worden beoordeeld door innovatieve beeldvormingstechnieken toe te passen op de arteria brachialis om de endotheelafhankelijke regulatie van fysisch-mechanische eigenschappen en vasculaire tonus en dus de bloedstroom op het niveau van de macrocirculatie. Tegelijkertijd zullen nieuwe technieken worden toegepast om de perfusie op het niveau van de microcirculatie te beoordelen. In het bijzonder zal de meting van flow-gemedieerde dilatatie, intima-media-dikte, compliantie en stijfheidsindices worden uitgevoerd in de macrocirculatie van de arteria brachialis.
Gezien de microcirculatie zullen nieuwe diagnostische benaderingen zoals Laser-Doppler Flow en perifere arteriële tonometrie naast diagnostische benaderingen zoals de veneuze occlusieve plethysmografie worden uitgevoerd. Bovendien zullen de circulerende NO-pool, markers van ontsteking en van oxidatieve stress, het uremische toxine pcresol en de plasmaspiegels van flavanolen bepaald worden. De examens na maand 1, 2 en 3 worden 's ochtends vóór inname van de cacaodrank uitgevoerd. Om eventuele aanhoudende effecten te onderzoeken, vindt na 4 maanden (één maand na het stoppen met de flavanol-inname) een extra onderzoeksdag plaats. Verwacht wordt dat de flavanolrijke cacao de vasculaire functie zal verbeteren, wat gepaard gaat met een toename van de circulerende NO-pool en een afname van inflammatoire markers en de marker voor oxidatieve stress.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Düsseldorf University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nierziekte in het eindstadium
Uitsluitingscriteria:
- persoon jonger dan 18 jaar
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Behandeling met een lage dosis flavanoïden
|
behandeling met flavanoïde-rijke of flavanoïde-arme cacao tweemaal daags
|
|
Experimenteel: 2
Behandeling met hoge dosis flavanoïden
|
behandeling met flavanoïde-rijke of flavanoïde-arme cacao tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: voor de behandeling, direct na de behandeling en 3, resp. 4 maanden later
|
voor de behandeling, direct na de behandeling en 3, resp. 4 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESRD-Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .