Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie van flavanolen voor de cardiovasculaire functie bij nierziekte in het eindstadium (ESRD)

22 september 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Relevantie van flavanolen voor de cardiovasculaire functie bij nierziekte in het eindstadium, een fase 2-onderzoek

In deze studie zullen de acute en langetermijneffecten van flavanolen op de vasculaire functie bij patiënten met ESRD worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Om de mogelijke acute gunstige effecten van flavanolen bij patiënten met ESRD te beoordelen, zullen 10 patiënten die dialyse ondergaan, worden aangeworven. Proefpersonen krijgen op drie achtereenvolgende dagen een cacaodrank met respectievelijk 16 mg, 250 mg en 500 mg (in elk 100 ml water) flavan-3-ols (40% epicatechine/catechine en 60% procyanidine). De functionele / hemodynamische parameters (flow-gemedieerde dilatatie (FMD), veneuze occlusie-plethysmografie (VOP), bloeddruk, hartslag), de biochemische marker van de circulerende NO-pool (nitriet, nitraat, RNO's) en de plasmaspiegels van flavanolen (epicatechine en catechine) worden bepaald voor en na inname van de respectievelijke cacaodrank.

Verwacht wordt dat flavanolen dosisafhankelijk de vasculaire functie verbeteren en dat dit gepaard gaat met een toename van de circulerende NO-pool.

Om de langetermijneffecten van flavanolen op de vasculaire functie bij patiënten met ESRD te beoordelen.

Om potentiële vasculaire langetermijneffecten van flavanolen bij patiënten met ESRD te karakteriseren, zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd bij 40 patiënten, gerandomiseerd in twee groepen. Gedurende drie maanden krijgen patiënten dagelijks ofwel een flavanolarme cacaodrank ofwel een flavanolrijke cacaodrank.

De flavanoldosis die nodig is om de vasculaire functie te beïnvloeden, zal worden beoordeeld zoals hierboven beschreven. Aan het begin van de studie, na de eerste inname van de cacao (om non-responders te identificeren) en maandelijks gedurende een periode van drie maanden, zal de vasculaire functie worden beoordeeld door innovatieve beeldvormingstechnieken toe te passen op de arteria brachialis om de endotheelafhankelijke regulatie van fysisch-mechanische eigenschappen en vasculaire tonus en dus de bloedstroom op het niveau van de macrocirculatie. Tegelijkertijd zullen nieuwe technieken worden toegepast om de perfusie op het niveau van de microcirculatie te beoordelen. In het bijzonder zal de meting van flow-gemedieerde dilatatie, intima-media-dikte, compliantie en stijfheidsindices worden uitgevoerd in de macrocirculatie van de arteria brachialis.

Gezien de microcirculatie zullen nieuwe diagnostische benaderingen zoals Laser-Doppler Flow en perifere arteriële tonometrie naast diagnostische benaderingen zoals de veneuze occlusieve plethysmografie worden uitgevoerd. Bovendien zullen de circulerende NO-pool, markers van ontsteking en van oxidatieve stress, het uremische toxine pcresol en de plasmaspiegels van flavanolen bepaald worden. De examens na maand 1, 2 en 3 worden 's ochtends vóór inname van de cacaodrank uitgevoerd. Om eventuele aanhoudende effecten te onderzoeken, vindt na 4 maanden (één maand na het stoppen met de flavanol-inname) een extra onderzoeksdag plaats. Verwacht wordt dat de flavanolrijke cacao de vasculaire functie zal verbeteren, wat gepaard gaat met een toename van de circulerende NO-pool en een afname van inflammatoire markers en de marker voor oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Düsseldorf, Duitsland
        • Düsseldorf University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met nierziekte in het eindstadium

Uitsluitingscriteria:

  • persoon jonger dan 18 jaar
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Behandeling met een lage dosis flavanoïden
behandeling met flavanoïde-rijke of flavanoïde-arme cacao tweemaal daags
Experimenteel: 2
Behandeling met hoge dosis flavanoïden
behandeling met flavanoïde-rijke of flavanoïde-arme cacao tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasculaire functie
Tijdsspanne: voor de behandeling, direct na de behandeling en 3, resp. 4 maanden later
voor de behandeling, direct na de behandeling en 3, resp. 4 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESRD-Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren