Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavanolien merkitys sydän- ja verisuonitoiminnan kannalta loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD)

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University

Flavanolien merkitys sydän- ja verisuonitoiminnan kannalta loppuvaiheen munuaissairaudessa, vaiheen 2 tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan flavanolien akuutteja ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia verisuonten toimintaan potilailla, joilla on ESRD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Flavanolien mahdollisten akuuttien hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi ESRD-potilailla rekrytoidaan 10 dialyysipotilasta. Koehenkilöt saavat kaakaojuoman, jossa on 16 mg, 250 mg ja 500 mg (kukin 100 ml:ssa vettä) flavan-3-oleja (40 % epikatekiinia/katekiinia ja 60 % prosyanidiinia) kolmena peräkkäisenä päivänä. Funktionaaliset/hemodynaamiset parametrit (virtausvälitteinen dilataatio (FMD), laskimotukoksen pletysmografia (VOP), verenpaine, syke), kiertävän NO-poolin (nitriitti, nitraatti, RNO:t) biokemiallinen markkeri ja flavanolien tasot plasmassa (epikatekiini ja katekiini) määritetään ennen vastaavan kookosjuoman nauttimista ja sen jälkeen.

Odotetaan, että flavanolit parantavat annosriippuvaisesti verisuonten toimintaa ja että tämä liittyy verenkierrossa olevan NO-varannon lisääntymiseen.

Flavanolien pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi verisuonten toimintaan potilailla, joilla on ESRD.

Flavanolien mahdollisten pitkäkestoisten verisuonivaikutusten karakterisoimiseksi ESRD-potilailla lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus suoritetaan 40 potilaalle, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään. Potilaat saavat päivittäin kolmen kuukauden ajan joko flavanolia sisältävää kaakaojuomaa tai runsaasti flavanolia sisältävää kaakaojuomaa.

Flavanoliannos, joka on välttämätön verisuonten toimintaan vaikuttamiseksi, arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Tutkimuksen alussa, ensimmäisen kaakaon nauttimisen jälkeen (reagoimattomien tunnistamiseksi) ja kuukausittain kolmen kuukauden ajan verisuonten toiminta arvioidaan soveltamalla innovatiivisia kuvantamistekniikoita olkapäävaltimoon endoteeliriippuvaisen verenkierron säätelyn arvioimiseksi. fysikaalis-mekaaniset ominaisuudet ja verisuonten sävy ja siten veren virtaus makroverenkierron tasolla. Samanaikaisesti sovelletaan uusia tekniikoita perfuusion arvioimiseksi mikroverenkierron tasolla. Erityisesti virtausvälitteisen laajentumisen, intima-median paksuuden, mukautuvuuden ja jäykkyyden indeksien mittaus suoritetaan olkavarren valtimon makroverenkierrossa.

Mikroverenkierto huomioon ottaen suoritetaan uusia diagnostisia lähestymistapoja, kuten Laser-Doppler Flow ja perifeeristen valtimoiden tonometria diagnostisten lähestymistapojen, kuten laskimoiden okklusiivisen pletysmografian, rinnalle. Lisäksi määritetään verenkierrossa oleva NO-pooli, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkerit, ureeminen toksiini pkresoli ja plasman flavanolien tasot. Kuukauden 1, 2 ja 3 jälkeiset kokeet suoritetaan aamulla ennen kaakaojuoman nauttimista. Mahdollisten jatkuvien vaikutusten tutkimiseksi järjestetään ylimääräinen tutkimuspäivä 4 kuukauden kuluttua (kuukausi flavanolin käytön lopettamisen jälkeen). Flavanolirikkaan kaakaon odotetaan parantavan verisuonten toimintaa, mikä liittyy verenkierron NO-poolin lisääntymiseen ja tulehdusmarkkerien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Düsseldorf, Saksa
        • Düsseldorf University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias henkilö
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hoito pieniannoksisilla flavanoideilla
hoitoa runsaasti flavanoideja tai vähän flavanoideja sisältävällä kaakaolla kahdesti päivässä
Kokeellinen: 2
Hoito suuriannoksisilla flavanoideilla
hoitoa runsaasti flavanoideja tai vähän flavanoideja sisältävällä kaakaolla kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja 3, ts. 4 kuukauden kuluttua
ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja 3, ts. 4 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pieni ja suuri annos flavanoideja

3
Tilaa