- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00835887
Flavanolien merkitys sydän- ja verisuonitoiminnan kannalta loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD)
Flavanolien merkitys sydän- ja verisuonitoiminnan kannalta loppuvaiheen munuaissairaudessa, vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Flavanolien mahdollisten akuuttien hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi ESRD-potilailla rekrytoidaan 10 dialyysipotilasta. Koehenkilöt saavat kaakaojuoman, jossa on 16 mg, 250 mg ja 500 mg (kukin 100 ml:ssa vettä) flavan-3-oleja (40 % epikatekiinia/katekiinia ja 60 % prosyanidiinia) kolmena peräkkäisenä päivänä. Funktionaaliset/hemodynaamiset parametrit (virtausvälitteinen dilataatio (FMD), laskimotukoksen pletysmografia (VOP), verenpaine, syke), kiertävän NO-poolin (nitriitti, nitraatti, RNO:t) biokemiallinen markkeri ja flavanolien tasot plasmassa (epikatekiini ja katekiini) määritetään ennen vastaavan kookosjuoman nauttimista ja sen jälkeen.
Odotetaan, että flavanolit parantavat annosriippuvaisesti verisuonten toimintaa ja että tämä liittyy verenkierrossa olevan NO-varannon lisääntymiseen.
Flavanolien pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi verisuonten toimintaan potilailla, joilla on ESRD.
Flavanolien mahdollisten pitkäkestoisten verisuonivaikutusten karakterisoimiseksi ESRD-potilailla lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus suoritetaan 40 potilaalle, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään. Potilaat saavat päivittäin kolmen kuukauden ajan joko flavanolia sisältävää kaakaojuomaa tai runsaasti flavanolia sisältävää kaakaojuomaa.
Flavanoliannos, joka on välttämätön verisuonten toimintaan vaikuttamiseksi, arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Tutkimuksen alussa, ensimmäisen kaakaon nauttimisen jälkeen (reagoimattomien tunnistamiseksi) ja kuukausittain kolmen kuukauden ajan verisuonten toiminta arvioidaan soveltamalla innovatiivisia kuvantamistekniikoita olkapäävaltimoon endoteeliriippuvaisen verenkierron säätelyn arvioimiseksi. fysikaalis-mekaaniset ominaisuudet ja verisuonten sävy ja siten veren virtaus makroverenkierron tasolla. Samanaikaisesti sovelletaan uusia tekniikoita perfuusion arvioimiseksi mikroverenkierron tasolla. Erityisesti virtausvälitteisen laajentumisen, intima-median paksuuden, mukautuvuuden ja jäykkyyden indeksien mittaus suoritetaan olkavarren valtimon makroverenkierrossa.
Mikroverenkierto huomioon ottaen suoritetaan uusia diagnostisia lähestymistapoja, kuten Laser-Doppler Flow ja perifeeristen valtimoiden tonometria diagnostisten lähestymistapojen, kuten laskimoiden okklusiivisen pletysmografian, rinnalle. Lisäksi määritetään verenkierrossa oleva NO-pooli, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkerit, ureeminen toksiini pkresoli ja plasman flavanolien tasot. Kuukauden 1, 2 ja 3 jälkeiset kokeet suoritetaan aamulla ennen kaakaojuoman nauttimista. Mahdollisten jatkuvien vaikutusten tutkimiseksi järjestetään ylimääräinen tutkimuspäivä 4 kuukauden kuluttua (kuukausi flavanolin käytön lopettamisen jälkeen). Flavanolirikkaan kaakaon odotetaan parantavan verisuonten toimintaa, mikä liittyy verenkierron NO-poolin lisääntymiseen ja tulehdusmarkkerien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Düsseldorf University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias henkilö
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Hoito pieniannoksisilla flavanoideilla
|
hoitoa runsaasti flavanoideja tai vähän flavanoideja sisältävällä kaakaolla kahdesti päivässä
|
Kokeellinen: 2
Hoito suuriannoksisilla flavanoideilla
|
hoitoa runsaasti flavanoideja tai vähän flavanoideja sisältävällä kaakaolla kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja 3, ts. 4 kuukauden kuluttua
|
ennen hoitoa, heti hoidon jälkeen ja 3, ts. 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESRD-Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pieni ja suuri annos flavanoideja
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis