Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pertinence des flavanols pour la fonction cardiovasculaire dans l'insuffisance rénale terminale (ESRD)

22 septembre 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University

Pertinence des flavanols pour la fonction cardiovasculaire dans l'insuffisance rénale terminale, une étude de phase 2

Dans cette étude, les effets aigus et à long terme des flavanols sur la fonction vasculaire chez les patients atteints d'IRT seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin d'évaluer les effets bénéfiques aigus potentiels des flavanols chez les patients atteints d'IRT, 10 patients sous dialyse seront recrutés. Les sujets recevront une boisson au cacao avec 16 mg, 250 mg et 500 mg (dans 100 mL d'eau chacun) de flavan-3-ols (40 % d'épicatéchine/catéchine et 60 % de procyanidine), respectivement, pendant trois jours consécutifs. Les paramètres fonctionnels/hémodynamiques (dilatation fluidique (FMD), occlusion veineuse-pléthysmographie (VOP), tension artérielle, fréquence cardiaque), le marqueur biochimique du pool de NO circulant (nitrite, nitrate, RNO) et les taux plasmatiques de flavanols (épicatéchine et catéchine) seront déterminés avant et après l'ingestion de la boisson cacaotée respective.

On s'attend à ce que les flavanols améliorent de manière dose-dépendante la fonction vasculaire et que cela soit associé à une augmentation du pool de NO circulant.

Afin d'évaluer les effets à long terme des flavanols sur la fonction vasculaire chez les patients atteints d'IRT.

Pour caractériser les effets vasculaires potentiels à long terme des flavanols chez les patients atteints d'IRT, une étude de contrôle randomisée en double aveugle contre placebo sera réalisée chez 40 patients randomisés en deux groupes. Les patients recevront quotidiennement soit une boisson au cacao pauvre en flavanols, soit une boisson au cacao riche en flavanols sur une période de trois mois.

La dose de flavanol qui est nécessaire pour affecter la fonction vasculaire sera évaluée comme décrit ci-dessus. Au début de l'étude, après la première prise de cacao (afin d'identifier les non-répondeurs) et mensuellement pendant une période de trois mois, la fonction vasculaire sera évaluée en appliquant des techniques d'imagerie innovantes à l'artère brachiale pour évaluer la régulation dépendante de l'endothélium de propriétés physico-mécaniques et tonicité vasculaire et donc circulation sanguine au niveau de la macrocirculation. En parallèle, de nouvelles techniques seront appliquées pour évaluer la perfusion au niveau de la microcirculation. En particulier, la mesure de la dilatation médiée par le flux, de l'épaisseur de l'intima-média, de la compliance et des indices de rigidité sera effectuée dans la macrocirculation de l'artère brachiale.

Compte tenu de la microcirculation, de nouvelles approches diagnostiques telles que le flux laser-Doppler et la tonométrie artérielle périphérique à côté d'approches diagnostiques telles que la pléthysmographie veineuse occlusive seront réalisées. De plus, le pool circulant de NO, marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif, la toxine urémique pcrésol et les taux plasmatiques de flavanols seront déterminés. Les examens après les mois 1, 2 et 3 seront effectués le matin avant la consommation de la boisson au cacao. Afin d'examiner les effets durables potentiels, une journée d'examen supplémentaire aura lieu après 4 mois (un mois après l'arrêt de la prise de flavanols). On s'attend à ce que le cacao riche en flavanols améliore la fonction vasculaire, qui est associée à une augmentation du pool de NO circulant et à une diminution des marqueurs inflammatoires et du marqueur du stress oxydatif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Düsseldorf, Allemagne
        • Düsseldorf University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Critère d'exclusion:

  • personne de moins de 18 ans
  • participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement avec des flavonoïdes à faible dose
traitement avec du cacao riche en flavonoïdes ou pauvre en flavonoïdes deux fois par jour
Expérimental: 2
Traitement avec des flavonoïdes à haute dose
traitement avec du cacao riche en flavonoïdes ou pauvre en flavonoïdes deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction vasculaire
Délai: avant le traitement, directement après le traitement et 3, resp. 4 mois après
avant le traitement, directement après le traitement et 3, resp. 4 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESRD-Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur flavonoïdes à faible et forte dose

3
S'abonner