- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00835887
Pertinence des flavanols pour la fonction cardiovasculaire dans l'insuffisance rénale terminale (ESRD)
Pertinence des flavanols pour la fonction cardiovasculaire dans l'insuffisance rénale terminale, une étude de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer les effets bénéfiques aigus potentiels des flavanols chez les patients atteints d'IRT, 10 patients sous dialyse seront recrutés. Les sujets recevront une boisson au cacao avec 16 mg, 250 mg et 500 mg (dans 100 mL d'eau chacun) de flavan-3-ols (40 % d'épicatéchine/catéchine et 60 % de procyanidine), respectivement, pendant trois jours consécutifs. Les paramètres fonctionnels/hémodynamiques (dilatation fluidique (FMD), occlusion veineuse-pléthysmographie (VOP), tension artérielle, fréquence cardiaque), le marqueur biochimique du pool de NO circulant (nitrite, nitrate, RNO) et les taux plasmatiques de flavanols (épicatéchine et catéchine) seront déterminés avant et après l'ingestion de la boisson cacaotée respective.
On s'attend à ce que les flavanols améliorent de manière dose-dépendante la fonction vasculaire et que cela soit associé à une augmentation du pool de NO circulant.
Afin d'évaluer les effets à long terme des flavanols sur la fonction vasculaire chez les patients atteints d'IRT.
Pour caractériser les effets vasculaires potentiels à long terme des flavanols chez les patients atteints d'IRT, une étude de contrôle randomisée en double aveugle contre placebo sera réalisée chez 40 patients randomisés en deux groupes. Les patients recevront quotidiennement soit une boisson au cacao pauvre en flavanols, soit une boisson au cacao riche en flavanols sur une période de trois mois.
La dose de flavanol qui est nécessaire pour affecter la fonction vasculaire sera évaluée comme décrit ci-dessus. Au début de l'étude, après la première prise de cacao (afin d'identifier les non-répondeurs) et mensuellement pendant une période de trois mois, la fonction vasculaire sera évaluée en appliquant des techniques d'imagerie innovantes à l'artère brachiale pour évaluer la régulation dépendante de l'endothélium de propriétés physico-mécaniques et tonicité vasculaire et donc circulation sanguine au niveau de la macrocirculation. En parallèle, de nouvelles techniques seront appliquées pour évaluer la perfusion au niveau de la microcirculation. En particulier, la mesure de la dilatation médiée par le flux, de l'épaisseur de l'intima-média, de la compliance et des indices de rigidité sera effectuée dans la macrocirculation de l'artère brachiale.
Compte tenu de la microcirculation, de nouvelles approches diagnostiques telles que le flux laser-Doppler et la tonométrie artérielle périphérique à côté d'approches diagnostiques telles que la pléthysmographie veineuse occlusive seront réalisées. De plus, le pool circulant de NO, marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif, la toxine urémique pcrésol et les taux plasmatiques de flavanols seront déterminés. Les examens après les mois 1, 2 et 3 seront effectués le matin avant la consommation de la boisson au cacao. Afin d'examiner les effets durables potentiels, une journée d'examen supplémentaire aura lieu après 4 mois (un mois après l'arrêt de la prise de flavanols). On s'attend à ce que le cacao riche en flavanols améliore la fonction vasculaire, qui est associée à une augmentation du pool de NO circulant et à une diminution des marqueurs inflammatoires et du marqueur du stress oxydatif.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne
- Düsseldorf University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Critère d'exclusion:
- personne de moins de 18 ans
- participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Traitement avec des flavonoïdes à faible dose
|
traitement avec du cacao riche en flavonoïdes ou pauvre en flavonoïdes deux fois par jour
|
Expérimental: 2
Traitement avec des flavonoïdes à haute dose
|
traitement avec du cacao riche en flavonoïdes ou pauvre en flavonoïdes deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction vasculaire
Délai: avant le traitement, directement après le traitement et 3, resp. 4 mois après
|
avant le traitement, directement après le traitement et 3, resp. 4 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESRD-Study
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