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黄烷醇与终末期肾病心血管功能的相关性 (ESRD)

2015年9月22日 更新者:RWTH Aachen University

黄烷醇对终末期肾病心血管功能的相关性,一项 2 期研究

在这项研究中,将研究黄烷醇对 ESRD 患者血管功能的急性和长期影响。

研究概览

详细说明

为了评估黄烷醇对 ESRD 患者的潜在急性有益作用,将招募 10 名接受透析的患者。 受试者将连续三天接受分别含有 16 毫克、250 毫克和 500 毫克(在 100 毫升水中)黄烷-3-醇(40% 表儿茶碱/儿茶碱和 60% 原花青素)的可可饮料。 功能/血流动力学参数(血流介导扩张 (FMD)、静脉闭塞体积描记术 (VOP)、血压、心率)、循环 NO 池的生化标志物(亚硝酸盐、硝酸盐、RNO)和黄烷醇的血浆水平(表儿茶碱和儿茶碱)将在摄入相应的可可饮料之前和之后进行测定。

预计黄烷醇剂量依赖性地改善血管功能,并且这与循环 NO 池的增加有关。

为了评估黄烷醇对 ESRD 患者血管功能的长期影响。

为了表征黄烷醇对 ESRD 患者潜在的血管长期影响,将对 40 名随机分为两组的患者进行安慰剂对照的双盲随机对照研究。 在三个月的时间里,患者将每天接受不含黄烷醇的可可饮料或富含黄烷醇的可可饮料。

将如上所述评估影响血管功能所必需的黄烷醇剂量。 在研究开始时,在首次摄入可可后(为了识别无反应者)和每月一次,为期三个月,将对血管功能进行评估,将创新的成像技术应用于肱动脉,以评估血管内皮依赖性调节物理力学特性和血管张力,从而在大循环水平上的血流。 同时,将应用新技术来评估微循环水平的灌注。 特别是,将在肱动脉的大循环中测量流量介导的扩张、内膜中层厚度、顺应性和刚度指数。

考虑到微循环,将在诊断方法(例如静脉闭塞体积描记术)旁边执行新的诊断方法,例如激光多普勒血流和外周动脉张力测量。 此外,还将测定循环中的 NO 库、炎症和氧化应激标志物、尿毒症毒素甲酚和黄烷醇的血浆水平。 第 1、2 和 3 个月之后的考试将在摄入可可饮料之前的早晨进行。 为了检查潜在的持续影响,将在 4 个月后(停止黄烷醇摄入后一个月)进行额外的检查日。 预计富含黄烷醇的可可将改善血管功能,这与循环中 NO 池的增加以及炎症标志物和氧化应激标志物的减少有关。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Düsseldorf、德国
        • Düsseldorf University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 终末期肾病患者

排除标准:

  • 18岁以下的人
  • 参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
用低剂量类黄酮治疗
每天两次用富含类黄酮或类黄酮含量低的可可治疗
实验性的:2个
用高剂量类黄酮治疗
每天两次用富含类黄酮或类黄酮含量低的可可治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血管功能
大体时间:治疗前,治疗后直接和 3,resp。 4个月后
治疗前,治疗后直接和 3,resp。 4个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ESRD-Study

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