黄烷醇与终末期肾病心血管功能的相关性 (ESRD)
黄烷醇对终末期肾病心血管功能的相关性,一项 2 期研究
研究概览
详细说明
为了评估黄烷醇对 ESRD 患者的潜在急性有益作用,将招募 10 名接受透析的患者。 受试者将连续三天接受分别含有 16 毫克、250 毫克和 500 毫克(在 100 毫升水中)黄烷-3-醇(40% 表儿茶碱/儿茶碱和 60% 原花青素)的可可饮料。 功能/血流动力学参数(血流介导扩张 (FMD)、静脉闭塞体积描记术 (VOP)、血压、心率)、循环 NO 池的生化标志物(亚硝酸盐、硝酸盐、RNO)和黄烷醇的血浆水平(表儿茶碱和儿茶碱)将在摄入相应的可可饮料之前和之后进行测定。
预计黄烷醇剂量依赖性地改善血管功能,并且这与循环 NO 池的增加有关。
为了评估黄烷醇对 ESRD 患者血管功能的长期影响。
为了表征黄烷醇对 ESRD 患者潜在的血管长期影响,将对 40 名随机分为两组的患者进行安慰剂对照的双盲随机对照研究。 在三个月的时间里,患者将每天接受不含黄烷醇的可可饮料或富含黄烷醇的可可饮料。
将如上所述评估影响血管功能所必需的黄烷醇剂量。 在研究开始时,在首次摄入可可后(为了识别无反应者)和每月一次,为期三个月,将对血管功能进行评估,将创新的成像技术应用于肱动脉,以评估血管内皮依赖性调节物理力学特性和血管张力,从而在大循环水平上的血流。 同时,将应用新技术来评估微循环水平的灌注。 特别是,将在肱动脉的大循环中测量流量介导的扩张、内膜中层厚度、顺应性和刚度指数。
考虑到微循环,将在诊断方法(例如静脉闭塞体积描记术)旁边执行新的诊断方法,例如激光多普勒血流和外周动脉张力测量。 此外,还将测定循环中的 NO 库、炎症和氧化应激标志物、尿毒症毒素甲酚和黄烷醇的血浆水平。 第 1、2 和 3 个月之后的考试将在摄入可可饮料之前的早晨进行。 为了检查潜在的持续影响,将在 4 个月后(停止黄烷醇摄入后一个月)进行额外的检查日。 预计富含黄烷醇的可可将改善血管功能,这与循环中 NO 池的增加以及炎症标志物和氧化应激标志物的减少有关。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Düsseldorf、德国
- Düsseldorf University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 终末期肾病患者
排除标准:
- 18岁以下的人
- 参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
用低剂量类黄酮治疗
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每天两次用富含类黄酮或类黄酮含量低的可可治疗
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实验性的:2个
用高剂量类黄酮治疗
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每天两次用富含类黄酮或类黄酮含量低的可可治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血管功能
大体时间:治疗前,治疗后直接和 3,resp。 4个月后
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治疗前,治疗后直接和 3,resp。 4个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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