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Relevancia de los flavanoles para la función cardiovascular en la enfermedad renal terminal (ESRD)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University

Relevancia de los flavanoles para la función cardiovascular en la enfermedad renal terminal, un estudio de fase 2

En este estudio, se investigarán los efectos agudos y a largo plazo de los flavanoles sobre la función vascular en pacientes con ESRD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para evaluar los posibles efectos beneficiosos agudos de los flavanoles en pacientes con ESRD, se reclutarán 10 pacientes sometidos a diálisis. Los sujetos recibirán una bebida de cacao con 16 mg, 250 mg y 500 mg (en 100 ml de agua cada uno) de flavan-3-oles (40 % de epicatequina/catequina y 60 % de procianidina), respectivamente, durante tres días consecutivos. Los parámetros funcionales/hemodinámicos (dilatación mediada por flujo (FMD), oclusión venosa-pletismografía (VOP), presión arterial, frecuencia cardíaca), el marcador bioquímico de la reserva de NO circulante (nitrito, nitrato, RNO) y los niveles plasmáticos de flavanoles (epicatequina y catequina) se determinará antes y después de la ingesta de la respectiva bebida de coco.

Se espera que los flavanoles mejoren la función vascular de forma dependiente de la dosis y que esto se asocie con un aumento en la reserva de NO circulante.

Con el fin de evaluar los efectos a largo plazo de los flavanoles sobre la función vascular en pacientes con ESRD.

Para caracterizar los posibles efectos vasculares a largo plazo de los flavanoles en pacientes con ESRD, se realizará un estudio de control aleatorizado doble ciego controlado con placebo en 40 pacientes aleatorizados en dos grupos. Los pacientes recibirán diariamente una bebida de cacao pobre en flavanol o una bebida de cacao rica en flavanol durante un período de tres meses.

La dosis de flavanol que es necesaria para afectar la función vascular se evaluará como se describe anteriormente. Al inicio del estudio, tras la primera ingesta de cacao (con el fin de identificar a los no respondedores) y mensualmente durante un periodo de tres meses se evaluará la función vascular aplicando innovadoras técnicas de imagen a la arteria braquial para evaluar la regulación dependiente del endotelio de propiedades fisicomecánicas y el tono vascular y por lo tanto el flujo sanguíneo a nivel de la macrocirculación. Paralelamente se aplicarán nuevas técnicas para evaluar la perfusión a nivel de la microcirculación. En particular, se realizará la medición de los índices de dilatación mediada por flujo, espesor íntima-media, distensibilidad y rigidez en la macrocirculación de la arteria braquial.

Considerando la microcirculación, se realizarán nuevos abordajes diagnósticos como el Laser-Doppler Flow y la tonometría arterial periférica junto a abordajes diagnósticos como la pletismografía venosa oclusiva. Además, se determinará el pool circulante de NO, marcadores de inflamación y de estrés oxidativo, la toxina urémica pcresol y los niveles plasmáticos de flavanoles. Los exámenes posteriores al mes 1, 2 y 3 se realizarán por la mañana antes de la ingesta de la bebida de cacao. Con el fin de examinar los posibles efectos sostenidos, se realizará un día de examen adicional después de 4 meses (un mes después de suspender la ingesta de flavonoides). Se espera que el cacao rico en flavonoides mejore la función vascular, lo que está asociado con un aumento en la reserva de NO circulante y una disminución en los marcadores inflamatorios y el marcador de estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania
        • Düsseldorf University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • persona menor de 18 años
  • participación en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tratamiento con flavonoides en dosis bajas
tratamiento con cacao rico en flavonoides o bajo en flavonoides dos veces al día
Experimental: 2
Tratamiento con altas dosis de flavonoides
tratamiento con cacao rico en flavonoides o bajo en flavonoides dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función vascular
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3, resp. 4 meses después
antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3, resp. 4 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESRD-Study

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