- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835887
Relevancia de los flavanoles para la función cardiovascular en la enfermedad renal terminal (ESRD)
Relevancia de los flavanoles para la función cardiovascular en la enfermedad renal terminal, un estudio de fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar los posibles efectos beneficiosos agudos de los flavanoles en pacientes con ESRD, se reclutarán 10 pacientes sometidos a diálisis. Los sujetos recibirán una bebida de cacao con 16 mg, 250 mg y 500 mg (en 100 ml de agua cada uno) de flavan-3-oles (40 % de epicatequina/catequina y 60 % de procianidina), respectivamente, durante tres días consecutivos. Los parámetros funcionales/hemodinámicos (dilatación mediada por flujo (FMD), oclusión venosa-pletismografía (VOP), presión arterial, frecuencia cardíaca), el marcador bioquímico de la reserva de NO circulante (nitrito, nitrato, RNO) y los niveles plasmáticos de flavanoles (epicatequina y catequina) se determinará antes y después de la ingesta de la respectiva bebida de coco.
Se espera que los flavanoles mejoren la función vascular de forma dependiente de la dosis y que esto se asocie con un aumento en la reserva de NO circulante.
Con el fin de evaluar los efectos a largo plazo de los flavanoles sobre la función vascular en pacientes con ESRD.
Para caracterizar los posibles efectos vasculares a largo plazo de los flavanoles en pacientes con ESRD, se realizará un estudio de control aleatorizado doble ciego controlado con placebo en 40 pacientes aleatorizados en dos grupos. Los pacientes recibirán diariamente una bebida de cacao pobre en flavanol o una bebida de cacao rica en flavanol durante un período de tres meses.
La dosis de flavanol que es necesaria para afectar la función vascular se evaluará como se describe anteriormente. Al inicio del estudio, tras la primera ingesta de cacao (con el fin de identificar a los no respondedores) y mensualmente durante un periodo de tres meses se evaluará la función vascular aplicando innovadoras técnicas de imagen a la arteria braquial para evaluar la regulación dependiente del endotelio de propiedades fisicomecánicas y el tono vascular y por lo tanto el flujo sanguíneo a nivel de la macrocirculación. Paralelamente se aplicarán nuevas técnicas para evaluar la perfusión a nivel de la microcirculación. En particular, se realizará la medición de los índices de dilatación mediada por flujo, espesor íntima-media, distensibilidad y rigidez en la macrocirculación de la arteria braquial.
Considerando la microcirculación, se realizarán nuevos abordajes diagnósticos como el Laser-Doppler Flow y la tonometría arterial periférica junto a abordajes diagnósticos como la pletismografía venosa oclusiva. Además, se determinará el pool circulante de NO, marcadores de inflamación y de estrés oxidativo, la toxina urémica pcresol y los niveles plasmáticos de flavanoles. Los exámenes posteriores al mes 1, 2 y 3 se realizarán por la mañana antes de la ingesta de la bebida de cacao. Con el fin de examinar los posibles efectos sostenidos, se realizará un día de examen adicional después de 4 meses (un mes después de suspender la ingesta de flavonoides). Se espera que el cacao rico en flavonoides mejore la función vascular, lo que está asociado con un aumento en la reserva de NO circulante y una disminución en los marcadores inflamatorios y el marcador de estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Düsseldorf University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Criterio de exclusión:
- persona menor de 18 años
- participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento con flavonoides en dosis bajas
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tratamiento con cacao rico en flavonoides o bajo en flavonoides dos veces al día
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Experimental: 2
Tratamiento con altas dosis de flavonoides
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tratamiento con cacao rico en flavonoides o bajo en flavonoides dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función vascular
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3, resp. 4 meses después
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antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3, resp. 4 meses después
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESRD-Study
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