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Relevância dos flavanóis para a função cardiovascular na doença renal terminal (ESRD)

22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University

Relevância dos flavanóis para a função cardiovascular na doença renal terminal, um estudo de fase 2

Neste estudo, serão investigados os efeitos agudos e de longo prazo dos flavonoides na função vascular em pacientes com doença renal terminal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fim de avaliar os potenciais efeitos benéficos agudos dos flavonoides em pacientes com insuficiência renal terminal, 10 pacientes em diálise serão recrutados. Os indivíduos receberão uma bebida de cacau com 16 mg, 250 mg e 500 mg (em 100 mL de água cada) flavan-3-óis (40% epicatequina/catequina e 60% procianidina), respectivamente, em três dias consecutivos. Os parâmetros funcionais/hemodinâmicos (dilatação mediada por fluxo (FMD), pletismografia de oclusão venosa (VOP), pressão arterial, frequência cardíaca), o marcador bioquímico do pool de NO circulante (nitrito, nitrato, RNOs) e os níveis plasmáticos de flavanóis (epicatequina e catequina) serão determinados antes e após a ingestão do respectivo cocoadrink.

Espera-se que os flavanóis melhorem a função vascular de forma dose-dependente e que isso esteja associado a um aumento no pool de NO circulante.

A fim de avaliar os efeitos a longo prazo dos flavonoides na função vascular em pacientes com insuficiência renal terminal.

Para caracterizar os potenciais efeitos vasculares a longo prazo dos flavonoides em pacientes com ESRD, um estudo de controle randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado em 40 pacientes randomizados em dois grupos. Os pacientes receberão diariamente uma bebida de cacau pobre em flavanol ou uma bebida de cacau rica em flavanol por um período de três meses.

A dose de flavanol necessária para afetar a função vascular será avaliada conforme descrito acima. No início do estudo, após a primeira ingestão de cacau (para identificar não respondedores) e mensalmente por um período de três meses, a função vascular será avaliada aplicando técnicas de imagem inovadoras para a artéria braquial para avaliar a regulação endotélio-dependente de propriedades físico-mecânicas e tônus ​​vascular e, portanto, fluxo sanguíneo no nível da macrocirculação. Paralelamente serão aplicadas novas técnicas de avaliação da perfusão ao nível da microcirculação. Em particular, a medição dos índices de dilatação mediada por fluxo, espessura média-íntima, complacência e rigidez será realizada na macrocirculação da artéria braquial.

Considerando a microcirculação, serão realizadas novas abordagens diagnósticas como o Laser-Doppler Flow e a tonometria arterial periférica ao lado de abordagens diagnósticas como a pletismografia venosa oclusiva. Além disso, serão determinados o pool de NO circulante, marcadores de inflamação e de estresse oxidativo, a toxina urêmica pcresol e os níveis plasmáticos de flavanóis. Os exames após o mês 1, 2 e 3 serão realizados pela manhã antes da ingestão da bebida de cacau. A fim de examinar os potenciais efeitos sustentados, um dia de exame adicional ocorrerá após 4 meses (um mês após a interrupção da ingestão de flavanol). Espera-se que o cacau rico em flavanol melhore a função vascular, que está associada a um aumento no pool de NO circulante e uma diminuição nos marcadores inflamatórios e no marcador de estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düsseldorf, Alemanha
        • Düsseldorf University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença renal terminal

Critério de exclusão:

  • pessoa menor de 18 anos
  • participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento com flavonoides em baixa dosagem
tratamento com cacau rico em flavonoides ou com baixo teor de flavonoides duas vezes ao dia
Experimental: 2
Tratamento com altas doses de flavonoides
tratamento com cacau rico em flavonoides ou com baixo teor de flavonoides duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função vascular
Prazo: antes do tratamento, logo após o tratamento e 3, resp. 4 meses depois
antes do tratamento, logo após o tratamento e 3, resp. 4 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESRD-Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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