- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835887
Relevância dos flavanóis para a função cardiovascular na doença renal terminal (ESRD)
Relevância dos flavanóis para a função cardiovascular na doença renal terminal, um estudo de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de avaliar os potenciais efeitos benéficos agudos dos flavonoides em pacientes com insuficiência renal terminal, 10 pacientes em diálise serão recrutados. Os indivíduos receberão uma bebida de cacau com 16 mg, 250 mg e 500 mg (em 100 mL de água cada) flavan-3-óis (40% epicatequina/catequina e 60% procianidina), respectivamente, em três dias consecutivos. Os parâmetros funcionais/hemodinâmicos (dilatação mediada por fluxo (FMD), pletismografia de oclusão venosa (VOP), pressão arterial, frequência cardíaca), o marcador bioquímico do pool de NO circulante (nitrito, nitrato, RNOs) e os níveis plasmáticos de flavanóis (epicatequina e catequina) serão determinados antes e após a ingestão do respectivo cocoadrink.
Espera-se que os flavanóis melhorem a função vascular de forma dose-dependente e que isso esteja associado a um aumento no pool de NO circulante.
A fim de avaliar os efeitos a longo prazo dos flavonoides na função vascular em pacientes com insuficiência renal terminal.
Para caracterizar os potenciais efeitos vasculares a longo prazo dos flavonoides em pacientes com ESRD, um estudo de controle randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado em 40 pacientes randomizados em dois grupos. Os pacientes receberão diariamente uma bebida de cacau pobre em flavanol ou uma bebida de cacau rica em flavanol por um período de três meses.
A dose de flavanol necessária para afetar a função vascular será avaliada conforme descrito acima. No início do estudo, após a primeira ingestão de cacau (para identificar não respondedores) e mensalmente por um período de três meses, a função vascular será avaliada aplicando técnicas de imagem inovadoras para a artéria braquial para avaliar a regulação endotélio-dependente de propriedades físico-mecânicas e tônus vascular e, portanto, fluxo sanguíneo no nível da macrocirculação. Paralelamente serão aplicadas novas técnicas de avaliação da perfusão ao nível da microcirculação. Em particular, a medição dos índices de dilatação mediada por fluxo, espessura média-íntima, complacência e rigidez será realizada na macrocirculação da artéria braquial.
Considerando a microcirculação, serão realizadas novas abordagens diagnósticas como o Laser-Doppler Flow e a tonometria arterial periférica ao lado de abordagens diagnósticas como a pletismografia venosa oclusiva. Além disso, serão determinados o pool de NO circulante, marcadores de inflamação e de estresse oxidativo, a toxina urêmica pcresol e os níveis plasmáticos de flavanóis. Os exames após o mês 1, 2 e 3 serão realizados pela manhã antes da ingestão da bebida de cacau. A fim de examinar os potenciais efeitos sustentados, um dia de exame adicional ocorrerá após 4 meses (um mês após a interrupção da ingestão de flavanol). Espera-se que o cacau rico em flavanol melhore a função vascular, que está associada a um aumento no pool de NO circulante e uma diminuição nos marcadores inflamatórios e no marcador de estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha
- Düsseldorf University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal terminal
Critério de exclusão:
- pessoa menor de 18 anos
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Tratamento com flavonoides em baixa dosagem
|
tratamento com cacau rico em flavonoides ou com baixo teor de flavonoides duas vezes ao dia
|
Experimental: 2
Tratamento com altas doses de flavonoides
|
tratamento com cacau rico em flavonoides ou com baixo teor de flavonoides duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função vascular
Prazo: antes do tratamento, logo após o tratamento e 3, resp. 4 meses depois
|
antes do tratamento, logo após o tratamento e 3, resp. 4 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESRD-Study
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