- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835887
A flavanolok jelentősége a szív- és érrendszeri működés szempontjából végstádiumú vesebetegségben (ESRD)
A flavanolok jelentősége a szív- és érrendszeri működés szempontjából végstádiumú vesebetegségben, 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A flavanolok potenciális akut jótékony hatásainak felmérése érdekében az ESRD-ben szenvedő betegeknél 10 dialízis alatt álló beteget vesznek fel. Az alanyok 16 mg, 250 mg és 500 mg (100 ml vízben) flavan-3-olt (40% epikatecin/katekin és 60% procianidin) tartalmazó kakaóitalt kapnak három egymást követő napon. A funkcionális/hemodinamikai paraméterek (flowmediated dilatation (FMD), vénás elzáródás-pletizmográfia (VOP), vérnyomás, pulzusszám), a keringő NO-készlet (nitrit, nitrát, RNO-k) biokémiai markere és a flavanolok plazmaszintje (epikatechin és katechin) kerül meghatározásra a megfelelő cocoadrink elfogyasztása előtt és után.
Várható, hogy a flavanolok dózisfüggően javítják a vaszkuláris funkciót, és ez összefüggésben áll a keringő NO-készlet növekedésével.
A flavanolok érrendszeri funkcióra gyakorolt hosszú távú hatásainak felmérése céljából ESRD-ben szenvedő betegeknél.
A flavanolok potenciális érrendszeri hosszú távú hatásainak jellemzésére ESRD-ben szenvedő betegeknél egy placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 40, két csoportba randomizált beteg bevonásával. A betegek három hónapon keresztül naponta kapnak egy flavanolban szegény kakaóitalt vagy egy flavanolban gazdag kakaóitalt.
Az érfunkció befolyásolásához szükséges flavanol-dózist a fent leírtak szerint értékeljük. A vizsgálat kezdetén, a kakaó első fogyasztása után (a nem reagálók azonosítása érdekében) és havonta három hónapon át értékelik az érfunkciót innovatív képalkotó technikák alkalmazásával a brachialis artérián, hogy felmérjék az endotélium-függő szabályozást. fiziko-mechanikai tulajdonságait és értónusát és ezáltal a véráramlást a makrokeringés szintjén. Ezzel párhuzamosan új technikákat alkalmaznak a perfúzió meghatározására a mikrocirkuláció szintjén. Különösen az áramlás által közvetített tágulás, az intima-mediális vastagság, a megfelelőség és a merevség indexeinek mérését kell elvégezni a brachialis artéria makrokeringésében.
Figyelembe véve a mikrokeringést, új diagnosztikai módszereket alkalmaznak, mint például a Laser-Doppler Flow és a perifériás artériás tonometria az olyan diagnosztikai módszerek mellett, mint a vénás okklúziós pletizmográfia. Továbbá meghatározzák a keringő NO-készletet, a gyulladás és az oxidatív stressz markereit, az urémiás toxin pcrezolt és a flavanolok plazmaszintjét. Az 1., 2. és 3. hónap utáni vizsgákat reggel, a kakaóital elfogyasztása előtt kell elvégezni. Az esetleges tartós hatások vizsgálata érdekében 4 hónap elteltével (a flavanol-bevitel abbahagyása után egy hónappal) egy további vizsgálati napra kerül sor. A flavanolban gazdag kakaó várhatóan javítja az érrendszeri működést, ami a keringő NO-készlet növekedésével, valamint a gyulladásos markerek és az oxidatív stressz markerének csökkenésével jár.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Düsseldorf University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személy
- egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Kezelés alacsony dózisú flavonoidokkal
|
kezelés flavanoidban gazdag vagy alacsony flavanoidtartalmú kakaóval naponta kétszer
|
Kísérleti: 2
Kezelés nagy dózisú flavonoidokkal
|
kezelés flavanoidban gazdag vagy alacsony flavanoidtartalmú kakaóval naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érrendszeri működés
Időkeret: kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3, ill. 4 hónappal utána
|
kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3, ill. 4 hónappal utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESRD-Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alacsony és nagy dózisú flavonoidok
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Ohio State UniversityBefejezveAmbuláns | Orvos-beteg kapcsolatok | Fekvőbeteg-intézeti diagnózisok | Elektronikus egészségügyi nyilvántartásokEgyesült Államok
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Quadram Institute BioscienceThe Danish Council for Strategic ResearchBefejezve
-
University of Kansas Medical CenterToborzásStroke | Sclerosis multiplex | Parkinson kórEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRák | Colorectalis rák | Vastagbél rák | VégbélrákEgyesült Államok
-
Joslin Diabetes CenterJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve