Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flavanolok jelentősége a szív- és érrendszeri működés szempontjából végstádiumú vesebetegségben (ESRD)

2015. szeptember 22. frissítette: RWTH Aachen University

A flavanolok jelentősége a szív- és érrendszeri működés szempontjából végstádiumú vesebetegségben, 2. fázisú vizsgálat

Ebben a tanulmányban a flavanoloknak az ESRD-ben szenvedő betegek érfunkciójára gyakorolt ​​akut és hosszú távú hatásait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A flavanolok potenciális akut jótékony hatásainak felmérése érdekében az ESRD-ben szenvedő betegeknél 10 dialízis alatt álló beteget vesznek fel. Az alanyok 16 mg, 250 mg és 500 mg (100 ml vízben) flavan-3-olt (40% epikatecin/katekin és 60% procianidin) tartalmazó kakaóitalt kapnak három egymást követő napon. A funkcionális/hemodinamikai paraméterek (flowmediated dilatation (FMD), vénás elzáródás-pletizmográfia (VOP), vérnyomás, pulzusszám), a keringő NO-készlet (nitrit, nitrát, RNO-k) biokémiai markere és a flavanolok plazmaszintje (epikatechin és katechin) kerül meghatározásra a megfelelő cocoadrink elfogyasztása előtt és után.

Várható, hogy a flavanolok dózisfüggően javítják a vaszkuláris funkciót, és ez összefüggésben áll a keringő NO-készlet növekedésével.

A flavanolok érrendszeri funkcióra gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak felmérése céljából ESRD-ben szenvedő betegeknél.

A flavanolok potenciális érrendszeri hosszú távú hatásainak jellemzésére ESRD-ben szenvedő betegeknél egy placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 40, két csoportba randomizált beteg bevonásával. A betegek három hónapon keresztül naponta kapnak egy flavanolban szegény kakaóitalt vagy egy flavanolban gazdag kakaóitalt.

Az érfunkció befolyásolásához szükséges flavanol-dózist a fent leírtak szerint értékeljük. A vizsgálat kezdetén, a kakaó első fogyasztása után (a nem reagálók azonosítása érdekében) és havonta három hónapon át értékelik az érfunkciót innovatív képalkotó technikák alkalmazásával a brachialis artérián, hogy felmérjék az endotélium-függő szabályozást. fiziko-mechanikai tulajdonságait és értónusát és ezáltal a véráramlást a makrokeringés szintjén. Ezzel párhuzamosan új technikákat alkalmaznak a perfúzió meghatározására a mikrocirkuláció szintjén. Különösen az áramlás által közvetített tágulás, az intima-mediális vastagság, a megfelelőség és a merevség indexeinek mérését kell elvégezni a brachialis artéria makrokeringésében.

Figyelembe véve a mikrokeringést, új diagnosztikai módszereket alkalmaznak, mint például a Laser-Doppler Flow és a perifériás artériás tonometria az olyan diagnosztikai módszerek mellett, mint a vénás okklúziós pletizmográfia. Továbbá meghatározzák a keringő NO-készletet, a gyulladás és az oxidatív stressz markereit, az urémiás toxin pcrezolt és a flavanolok plazmaszintjét. Az 1., 2. és 3. hónap utáni vizsgákat reggel, a kakaóital elfogyasztása előtt kell elvégezni. Az esetleges tartós hatások vizsgálata érdekében 4 hónap elteltével (a flavanol-bevitel abbahagyása után egy hónappal) egy további vizsgálati napra kerül sor. A flavanolban gazdag kakaó várhatóan javítja az érrendszeri működést, ami a keringő NO-készlet növekedésével, valamint a gyulladásos markerek és az oxidatív stressz markerének csökkenésével jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Düsseldorf, Németország
        • Düsseldorf University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személy
  • egy másik tanulmányban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Kezelés alacsony dózisú flavonoidokkal
kezelés flavanoidban gazdag vagy alacsony flavanoidtartalmú kakaóval naponta kétszer
Kísérleti: 2
Kezelés nagy dózisú flavonoidokkal
kezelés flavanoidban gazdag vagy alacsony flavanoidtartalmú kakaóval naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érrendszeri működés
Időkeret: kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3, ill. 4 hónappal utána
kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 3, ill. 4 hónappal utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESRD-Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony és nagy dózisú flavonoidok

3
Iratkozz fel