- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00835887
Актуальность флаванолов для сердечно-сосудистой функции при терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD)
Актуальность флаванолов для сердечно-сосудистой функции при терминальной стадии почечной недостаточности, исследование фазы 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки возможных острых полезных эффектов флаванолов у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности будут набраны 10 пациентов, находящихся на диализе. Субъекты будут получать какао-напиток с 16 мг, 250 мг и 500 мг (в 100 мл воды каждый) флаван-3-олов (40% эпикатехина/катехина и 60% процианидина) соответственно в течение трех дней подряд. Функциональные/гемодинамические параметры (поточно-опосредованная дилатация (FMD), венозная окклюзия-плетизмография (VOP), артериальное давление, частота сердечных сокращений), биохимические маркеры циркулирующего пула NO (нитриты, нитраты, RNO) и уровни флаванолов в плазме. (эпикатехин и катехин) будут определяться до и после приема соответствующего какао-напитка.
Ожидается, что флаванолы дозозависимо улучшают сосудистую функцию и что это связано с увеличением циркулирующего пула NO.
Для оценки долгосрочного воздействия флаванолов на сосудистую функцию у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Чтобы охарактеризовать потенциальные долгосрочные эффекты флаванолов на сосуды у пациентов с тХПН, будет проведено плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с участием 40 пациентов, рандомизированных в две группы. Пациенты будут ежедневно получать какао-напиток с низким содержанием флаванолов или какао-напиток с высоким содержанием флаванолов в течение трех месяцев.
Дозу флавонолов, необходимую для воздействия на сосудистую функцию, оценивают, как описано выше. В начале исследования, после первого приема какао (для выявления нереспондеров) и ежемесячно в течение трех месяцев, будет оцениваться сосудистая функция с применением инновационных методов визуализации плечевой артерии для оценки эндотелий-зависимой регуляции физико-механические свойства и тонус сосудов и, соответственно, кровоток на уровне макроциркуляции. Параллельно будут применяться новые методики для оценки перфузии на уровне микроциркуляции. В частности, измерение дилатации, опосредованной потоком, индексов толщины интима-медиа, податливости и жесткости будет выполняться в макроциркуляторном русле плечевой артерии.
Учитывая микроциркуляцию, будут применяться новые диагностические подходы, такие как лазерно-допплеровский поток и тонометрия периферических артерий, наряду с диагностическими подходами, такими как венозная окклюзионная плетизмография. Кроме того, будут определены циркулирующий пул NO, маркеры воспаления и окислительного стресса, уремический токсин пкрезол и уровни флаванолов в плазме. Обследования через 1, 2 и 3 месяца будут проводиться утром до приема какао-напитка. Чтобы изучить потенциальные устойчивые эффекты, будет проведен дополнительный день обследования через 4 месяца (через месяц после прекращения приема флавонолов). Ожидается, что богатое флаванолами какао улучшит функцию сосудов, что связано с увеличением циркулирующего NO-пула и снижением воспалительных маркеров и маркера окислительного стресса.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Düsseldorf University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
Критерий исключения:
- лицо до 18 лет
- участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лечение низкими дозами флавоноидов
|
лечение какао с высоким или низким содержанием флаваноидов два раза в день
|
|
Экспериментальный: 2
Лечение высокими дозами флавоноидов
|
лечение какао с высоким или низким содержанием флаваноидов два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и 3, соотв. 4 месяца спустя
|
до лечения, сразу после лечения и 3, соотв. 4 месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESRD-Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .