말기 신장 질환에서 심혈관 기능에 대한 플라바놀의 관련성 (ESRD)
말기 신장 질환에서 심혈관 기능에 대한 플라바놀의 관련성, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
ESRD 환자에서 플라바놀의 잠재적인 급성 유익한 효과를 평가하기 위해 투석을 받는 10명의 환자를 모집합니다. 피험자는 연속 3일 동안 각각 16mg, 250mg 및 500mg(각각 물 100mL) 플라반-3-올(40% 에피카테킨/카테킨 및 60% 프로시아니딘)이 포함된 코코아 음료를 받게 됩니다. 기능적/혈역학적 매개변수(유동 매개 팽창(FMD), 정맥 폐색-혈량 측정법(VOP), 혈압, 심박수), 순환 NO 풀(아질산염, 질산염, RNO)의 생화학적 표지자, 혈장 플라바놀 수준 (에피카테킨 및 카테킨) 각각의 cocoadrink 섭취 전후에 결정됩니다.
플라바놀은 용량 의존적으로 혈관 기능을 개선하고 이것이 순환하는 NO 풀의 증가와 관련이 있는 것으로 예상됩니다.
ESRD 환자의 혈관 기능에 대한 플라바놀의 장기적인 영향을 평가하기 위해.
ESRD 환자에서 플라바놀의 잠재적인 혈관 장기 효과를 특성화하기 위해 위약 대조 이중 맹검 무작위 대조군 연구를 두 그룹으로 무작위 배정된 40명의 환자에서 수행할 것입니다. 환자는 3개월 동안 매일 플라바놀 함량이 낮은 코코아 음료 또는 플라바놀 함량이 풍부한 코코아 음료를 받게 됩니다.
혈관 기능에 영향을 미치는 데 필요한 플라바놀 투여량은 위에서 설명한 대로 평가됩니다. 연구 시작 시 코코아를 처음 섭취한 후(비반응자를 식별하기 위해) 3개월 동안 매월 혁신적인 영상 기술을 상완 동맥에 적용하여 혈관 기능을 평가하여 내피 의존적 조절을 평가합니다. 물리 역학적 특성 및 혈관 색조 및 따라서 대 순환 수준의 혈류. 동시에 미세 순환 수준에서 관류를 평가하기 위해 새로운 기술이 적용될 것입니다. 특히, 상완 동맥의 대순환에서 유동 매개 확장, 내막-중막 두께, 순응도 및 강성 지수의 측정이 수행될 것이다.
미세순환을 고려하여 정맥폐색혈량측정법과 같은 진단적 접근에 이어 Laser-Doppler Flow, 말초동맥혈압측정과 같은 새로운 진단적 접근이 시행될 것이다. 또한, 순환하는 NO 풀, 염증 및 산화 스트레스의 마커, 요독 독소 pcresol 및 혈장 플라바놀 수준이 결정됩니다. 1, 2, 3개월 후 검사는 코코아 음료 섭취 전 아침에 실시됩니다. 잠재적인 지속 효과를 확인하기 위해 4개월 후(플라바놀 섭취 중단 후 1개월 후) 추가 검사일이 실시됩니다. 플라바놀이 풍부한 코코아는 순환하는 NO 풀의 증가와 염증 마커 및 산화 스트레스 마커의 감소와 관련된 혈관 기능을 개선할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- Düsseldorf University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 신질환 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 사람
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
저용량 플라바노이드로 치료
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플라바노이드가 풍부하거나 플라바노이드가 적은 카카오로 매일 두 번 치료
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실험적: 2
고용량 플라바노이드로 치료
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플라바노이드가 풍부하거나 플라바노이드가 적은 카카오로 매일 두 번 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 기능
기간: 치료 전, 치료 직후 및 3, resp. 4개월 후
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치료 전, 치료 직후 및 3, resp. 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저용량 및 고용량 플라바노이드에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagen완전한
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Pontificia Universidad Catolica de Chile아직 모집하지 않음
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Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한