アキシチニブ (AG-013736) 腎がん患者における用量漸増 (増量) の有無にかかわらず
2017年4月18日 更新者：Pfizer
転移性腎細胞がん患者を対象としたアキシチニブ (Ag-013736) の用量漸増の有無による無作為化二重盲検第 2 相試験
特定の患者では、アキシチニブの用量漸増（標準開始用量よりも高い用量の薬物を投与する）により、治療に対する反応が改善する場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Antioch、California、アメリカ、94531
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Investigational Drug Services, IUHSCC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The University Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, James Cancer Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- JamesCare in Kenny
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- West Chester Hospital Medical Building
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4004
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
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Praha 8、チェコ、180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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CZE
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Brno、CZE、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
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Weiden、ドイツ、92637
- Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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Moscow、ロシア連邦、117997
- FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
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Samara、ロシア連邦、443031
- GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kaluga Region
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Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249036
- Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
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Poselok Kuzmolovskiy、Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、188663
- State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu-City、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明細胞成分を伴う転移性腎細胞癌（腎臓癌）
- -以前の全身療法なし（以前のアジュバントまたはネオアジュバントなしを含む）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- 血圧 < または = 140/90mmHg
除外基準:
- 脳・中枢神経系転移
- 2つ以上の血圧の薬を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
ランダムアーム
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アキシチニブ 5mg BID (非盲検) + アキシチニブ用量滴定 (盲検)
アキシチニブ 5mg BID (非盲検) + プラセボ用量滴定 (盲検)
アキシチニブ 5mg BID (オープンラベル)
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他の：B
ランダムアーム
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アキシチニブ 5mg BID (非盲検) + アキシチニブ用量滴定 (盲検)
アキシチニブ 5mg BID (非盲検) + プラセボ用量滴定 (盲検)
アキシチニブ 5mg BID (オープンラベル)
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他の：C
無作為化されていない腕
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アキシチニブ 5mg BID (非盲検) + アキシチニブ用量滴定 (盲検)
アキシチニブ 5mg BID (非盲検) + プラセボ用量滴定 (盲検)
アキシチニブ 5mg BID (オープンラベル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応率 (ORR) - 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間、その後は 12 週間ごとに繰り返します。
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の客観的反応に基づく評価を行った参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。
新しい病変はありません。
PR は、すべての標的病変の最長直径の合計のベースライン下での研究で >=30% の減少として定義されました。
非標的疾患の明確な進行はありません。
新しい病変はありません。
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疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間、その後は 12 週間ごとに繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間、その後は 12 週間ごとに繰り返します。
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初回投与から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間。
各アームの PFS は、カプラン-マイヤー法を使用して評価され、カプラン-マイヤー法からの PFS 曲線の推定値が提示されました。
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疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間、その後は 12 週間ごとに繰り返します。
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応答期間 (DR)
時間枠：疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間繰り返し、その後は 12 週間ごとに繰り返す
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DR は、客観的な腫瘍反応 (完全奏効 - CR または部分奏効 - PR) の最初の文書化から、客観的な腫瘍進行の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
中央値は、カプラン・マイヤー法に基づいて推定されました。
95% 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法に基づいています。
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疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間繰り返し、その後は 12 週間ごとに繰り返す
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全生存期間 (OS)
時間枠：疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間、その後は 12 週間ごとに繰り返します。
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡しなかった参加者の生存時間は、生存が確認された最後の日付で打ち切られることになっていました。
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疾患の進行、死亡、または離脱までのベースライン。ベースラインで実施し、8 週間ごとに 24 週間、その後は 12 週間ごとに繰り返します。
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アキシチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 15 日目 (C2D15): 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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定常状態のアキシチニブの Cmax は、サイクル 2 の 15 日目に評価されました。結果は、アクティブ滴定アームのアキシチニブ 7 mg 用量とプラセボ滴定アームのアキシチニブ 5 mg 用量に対して正規化されました。
結果は、実薬滴定アームではアキシチニブ 7 mg 用量、プラセボ滴定アームではアキシチニブ 5 mg 用量で正規化されました。
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サイクル 2 15 日目 (C2D15): 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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アキシチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間、
時間枠：C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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定常状態のアキシチニブの Tmax は、サイクル 2 の 15 日目に評価されました。
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C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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アキシチニブの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積。
定常状態のアキシチニブの AUClast は、サイクル 2 の 15 日目に評価されました。結果は、アクティブな滴定アームのアキシチニブ 7 mg 用量とプラセボ滴定アームのアキシチニブ 5 mg 用量に対して正規化されました。
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C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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アキシチニブのゼロ時間から 24 時間までの曲線下面積 [AUC(0-24)]
時間枠：C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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ゼロから24時間の血漿濃度時間曲線下面積[AUC(0-24)。
定常状態のアキシチニブの AUC(0-24) は、サイクル 2 の 15 日目に評価されました。結果は、アクティブな滴定アームのアキシチニブ 7 mg 用量とプラセボ滴定アームのアキシチニブ 5 mg 用量に対して正規化されました。
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C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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アキシチニブの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
定常状態のアキシチニブの血漿崩壊半減期は、サイクル 2 の 15 日目に評価されました。
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C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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アキシチニブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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薬物のクリアランス (CL) は、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス (見かけの経口クリアランス) は、吸収された用量の割合 (F) の影響を受けます。
クリアランスは、単位時間あたりに薬物を完全に除去できる血液の量として定義されます。
定常状態のアキシチニブの CL/F は、サイクル 2 の 15 日目に評価されました。
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C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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アキシチニブの消失期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
Vz/F は、吸収される割合の影響を受けます。
定常状態の axitinb の Vz/F は、サイクル 2 の 15 日目に評価されました。
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C2D15: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、および 6 時間
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（D-14～D-1）;導入期間: サイクル 1 - 1 日目と 15 日目。サイクル 2 - 1 日目と 15 日目。サイクル 3 以降のサイクル 1 日目;研究の終了とフォローアップ 最後の投与の28日後。
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それぞれの来院時の値からベースライン時の値を差し引いた値
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スクリーニング時（D-14～D-1）;導入期間: サイクル 1 - 1 日目と 15 日目。サイクル 2 - 1 日目と 15 日目。サイクル 3 以降のサイクル 1 日目;研究の終了とフォローアップ 最後の投与の28日後。
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（D-14～D-1）;導入期間: サイクル 1 - 1 日目と 15 日目。サイクル 2 - 1 日目と 15 日目。サイクル 3 以降のサイクル 1 日目;研究の終了とフォローアップ 最後の投与の28日後。
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それぞれの来院時の値からベースライン時の値を差し引いた値。
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スクリーニング時（D-14～D-1）;導入期間: サイクル 1 - 1 日目と 15 日目。サイクル 2 - 1 日目と 15 日目。サイクル 3 以降のサイクル 1 日目;研究の終了とフォローアップ 最後の投与の28日後。
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血液中の循環内皮細胞 (CEC) の比較: ベースラインでの分化クラスター (CD)146+/CD105+
時間枠：ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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CEC は、血管損傷、リモデリング、および機能障害の非侵襲的マーカーです。
サンプルを収集し、次のタンパク質を分析しました: CD146+/CD105+ CEC、CD146+/CD105+ 平均蛍光強度 (MFI) 血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR)-ベータ、CD146+/CD105+ MFI ホスホ-PDGFR (pPDGFR)-ベータ、CD146+/CD105+リン酸化血管内皮増殖因子受容体 (pVEGFR)、CD146+/CD105+ MFI VEGFR。
選択した時点とベースラインでのバイオマーカーの血漿レベルの比率が報告されます。
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ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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ベースラインに対する各時点での血液中の CEC: CD146+/CD105+ の比率の比較
時間枠：導入期間の終了時 (サイクル 1 15 日目)、サイクル 2 15 日目、および治療終了 (EOT)
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CEC は、血管損傷、リモデリング、および機能障害の非侵襲的マーカーです。
サンプルを収集し、次のタンパク質を分析しました: CD146+/CD105+ CEC、CD146+/CD105+ MFI 血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR)-ベータ、CD146+/CD105+ MFI ホスホ-PDGFR (pPDGFR)-ベータ、CD146+/CD105+ ホスホ-VEGFR (pVEGFR )、CD146+/CD105+ MFI VEGFR。
選択した時点とベースラインでのバイオマーカーの血漿レベルの比率が報告されます。
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導入期間の終了時 (サイクル 1 15 日目)、サイクル 2 15 日目、および治療終了 (EOT)
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血液中の循環内皮細胞 (CEC): CD31+/CD146+
時間枠：ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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CEC は、血管損傷、リモデリング、および機能障害の非侵襲的マーカーです。
サンプルを収集し、次のタンパク質を分析しました: CD31+/CD146+ CEC、CD31+/CD146+ MFI PDGFR-ベータ、CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-ベータ、CD31+/CD146+ pVEGFR、CD31+/CD146+ MFI VEGFR。
選択した時点とベースラインでのバイオマーカーの血漿レベルの比率が報告されます。
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ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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ベースラインに対する各時点での血液中の CEC: CD31+/CD146+ の比率の比較
時間枠：導入期間の終了時 (サイクル 1 15 日目)、サイクル 2 15 日目、および治療終了 (EOT)
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CEC は、血管損傷、リモデリング、および機能障害の非侵襲的マーカーです。
サンプルを収集し、次のタンパク質を分析しました: CD31+/CD146+ CEC、CD31+/CD146+ MFI PDGFR-ベータ、CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-ベータ、CD31+/CD146+ pVEGFR、CD31+/CD146+ MFI VEGFR。
選択した時点とベースラインでのバイオマーカーの血漿レベルの比率が報告されます。
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導入期間の終了時 (サイクル 1 15 日目)、サイクル 2 15 日目、および治療終了 (EOT)
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血管内皮増殖因子 A (VEGFA) または血管内皮増殖因子受容体 3 (VEGFR3) 多型によって定義されたサブグループの ORR
時間枠：ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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VEGFA または VEGFR3 多型によって定義されたサブグループで、RECIST に従って CR または PR を持つ参加者の割合として定義される ORR。
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ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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血管内皮増殖因子A（VEGFA）または血管内皮増殖因子受容体3（VEGFR3）多型によって定義されたサブグループにおけるPFS
時間枠：ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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VEGFA または VEGFR3 多型によって定義されたサブグループにおける、無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の記録または何らかの原因による死亡までの時間として定義される PFS。
Kaplan-Meier 法からの PFS 曲線の推定値が提示されました。
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ベースライン時 - 導入期間の開始 (サイクル 1、1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Tomita Y, Uemura H, Oya M, Shinohara N, Habuchi T, Fujii Y, Kamei Y, Umeyama Y, Bair AH, Rini BI. Patients with metastatic renal cell carcinoma who benefit from axitinib dose titration: analysis from a randomised, double-blind phase II study. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):17. doi: 10.1186/s12885-018-5224-6.
- Rini BI, Melichar B, Ueda T, Grunwald V, Fishman MN, Arranz JA, Bair AH, Pithavala YK, Andrews GI, Pavlov D, Kim S, Jonasch E. Axitinib with or without dose titration for first-line metastatic renal-cell carcinoma: a randomised double-blind phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1233-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70464-9. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e253.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。