Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акситиниб (AG-013736) с титрованием (повышением) дозы или без него у пациентов с раком почки

18 апреля 2017 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 акситиниба (Ag-013736) с титрованием дозы или без него у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

Титрование дозы акситиниба (назначение более высокой дозы препарата, превышающей его стандартную начальную дозу) у некоторых пациентов может улучшить ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Германия, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • метастатическая почечно-клеточная карцинома (рак почки) со светлоклеточным компонентом
  • отсутствие предшествующей системной терапии (включая предшествующую адъювантную или неоадъювантную)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Артериальное давление < или = 140/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • метастазы в мозг/ЦНС
  • использование более 2 лекарств от артериального давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
Рандомизированная рука
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в день (открытое исследование) + титрование дозы акситиниба (слепое исследование)
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в сутки (открытое исследование) + титрование дозы плацебо (слепое исследование)
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в день (открытая этикетка)
Другой: Б
Рандомизированная рука
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в день (открытое исследование) + титрование дозы акситиниба (слепое исследование)
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в сутки (открытое исследование) + титрование дозы плацебо (слепое исследование)
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в день (открытая этикетка)
Другой: С
Нерандомизированная рука
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в день (открытое исследование) + титрование дозы акситиниба (слепое исследование)
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в сутки (открытое исследование) + титрование дозы плацебо (слепое исследование)
Лекарство: акситиниб
акситиниб 5 мг два раза в день (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) — процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняли на исходном уровне и повторяли каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель.
ORR определяли как долю участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Новых поражений нет. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняли на исходном уровне и повторяли каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняли на исходном уровне и повторяли каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель.
Время от введения первой дозы до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине. ВБП в каждой руке оценивали с использованием метода Каплана-Мейера, и были представлены оценки кривых ВБП по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняли на исходном уровне и повторяли каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель.
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняется на исходном уровне и повторяется каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель
DR определяли как время от первой регистрации объективного ответа опухоли (полный ответ - CR или частичный ответ - PR) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Медианные значения были оценены на основе метода Каплана-Мейера. 95% доверительный интервал был основан на методе Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняется на исходном уровне и повторяется каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняли на исходном уровне и повторяли каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель.
ОВ определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Для участников, которые не умерли, время их выживания должно было быть подвергнуто цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или синдрома отмены; выполняли на исходном уровне и повторяли каждые 8 ​​недель в течение 24 недель, затем каждые 12 недель.
Максимальная наблюдаемая концентрация акситиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 2, день 15 (C2D15): перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Cmax для равновесного состояния акситиниба оценивали на 15-й день цикла 2. Результаты нормализовали до дозы акситиниба 7 мг для группы активного титрования и дозы акситиниба 5 мг для группы титрования плацебо. Результаты были нормированы на дозу акситиниба 7 мг для группы активного титрования и дозу акситиниба 5 мг для группы титрования плацебо.
Цикл 2, день 15 (C2D15): перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для акситиниба,
Временное ограничение: C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Tmax равновесного состояния акситиниба оценивали на 15-й день цикла 2.
C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для акситиниба
Временное ограничение: C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast). AUClast для акситиниба в равновесном состоянии оценивали во 2-й цикл, на 15-й день. Результаты нормализовали до дозы акситиниба 7 мг для группы активного титрования и дозы акситиниба 5 мг для группы титрования плацебо.
C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой от нулевого времени до 24 часов [AUC (0-24)] для акситиниба
Временное ограничение: C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля 24 часов[AUC(0-24). AUC(0-24) для акситиниба в равновесном состоянии оценивали на 15-й день цикла 2. Результаты нормализовали до дозы акситиниба 7 мг для группы активного титрования и дозы акситиниба 5 мг для группы титрования плацебо.
C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Период полувыведения акситиниба из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. Период полувыведения акситиниба из плазмы в равновесном состоянии оценивали на 15-й день цикла 2.
C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) акситиниба
Временное ограничение: C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Клиренс (CL) лекарства — это мера скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после перорального приема (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы (F). Клиренс определяется как объем крови, из которого лекарство может быть полностью удалено в единицу времени. CL/F для акситиниба в равновесном состоянии оценивали на 15-й день цикла 2.
C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Кажущийся объем распределения в фазе выведения (Vz/F) акситиниба
Временное ограничение: C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. На Vz/F влияет абсорбированная фракция. Vz/F для стационарного состояния акситина b оценивали на 15-й день цикла 2.
C2D15: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: На досмотре (от Д-14 до Д-1); вводной период: Цикл 1 - День 1 и День 15; Цикл 2 - День 1 и День 15; Цикл 3 и последующие циклы День 1; окончание исследования и последующее наблюдение через 28 дней после последней дозы.
Значение при соответствующем посещении минус значение на исходном уровне
На досмотре (от Д-14 до Д-1); вводной период: Цикл 1 - День 1 и День 15; Цикл 2 - День 1 и День 15; Цикл 3 и последующие циклы День 1; окончание исследования и последующее наблюдение через 28 дней после последней дозы.
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На досмотре (от Д-14 до Д-1); вводной период: Цикл 1 - День 1 и День 15; Цикл 2 - День 1 и День 15; Цикл 3 и последующие циклы День 1; окончание исследования и последующее наблюдение через 28 дней после последней дозы.
Значение при соответствующем посещении минус значение на исходном уровне.
На досмотре (от Д-14 до Д-1); вводной период: Цикл 1 - День 1 и День 15; Цикл 2 - День 1 и День 15; Цикл 3 и последующие циклы День 1; окончание исследования и последующее наблюдение через 28 дней после последней дозы.
Сравнение циркулирующих эндотелиальных клеток (ЦИК) в крови: кластер дифференцировки (CD)146+/CD105+ на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)
ЦИК являются неинвазивными маркерами сосудистого повреждения, ремоделирования и дисфункции. Были собраны образцы и проанализированы следующие белки: CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ средняя интенсивность флуоресценции (MFI) рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGFR)-бета, CD146+/CD105+ MFI фосфо-PDGFR (pPDGFR)-бета, CD146+/CD105+ фосфорецептор сосудистого эндотелиального фактора роста (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Сообщается об отношении уровней биомаркеров в плазме в выбранный момент времени к исходному уровню.
Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)
Сравнение соотношения ЦИК в крови: CD146+/CD105+ в каждый момент времени с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце вводного периода (цикл 1, день 15), цикл 2, день 15 и конец терапии (EOT)
ЦИК являются неинвазивными маркерами сосудистого повреждения, ремоделирования и дисфункции. Были собраны образцы и проанализированы следующие белки: CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ MFI рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGFR)-бета, CD146+/CD105+ MFI фосфо-PDGFR (pPDGFR)-бета, CD146+/CD105+ фосфо-VEGFR (pVEGFR) ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Сообщается об отношении уровней биомаркеров в плазме в выбранный момент времени к исходному уровню.
В конце вводного периода (цикл 1, день 15), цикл 2, день 15 и конец терапии (EOT)
Циркулирующие эндотелиальные клетки (ЦИК) в крови: CD31+/CD146+
Временное ограничение: Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)
ЦИК являются неинвазивными маркерами сосудистого повреждения, ремоделирования и дисфункции. Были собраны образцы и проанализированы следующие белки: CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-бета, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-бета, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Сообщается об отношении уровней биомаркеров в плазме в выбранный момент времени к исходному уровню.
Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)
Сравнение соотношения ЦИК в крови: CD31+/CD146+ в каждый момент времени с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце вводного периода (цикл 1, день 15), цикл 2, день 15 и конец терапии (EOT)
ЦИК являются неинвазивными маркерами сосудистого повреждения, ремоделирования и дисфункции. Были собраны образцы и проанализированы следующие белки: CD31+/CD146+ CEC, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-бета, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-бета, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Сообщается об отношении уровней биомаркеров в плазме в выбранный момент времени к исходному уровню.
В конце вводного периода (цикл 1, день 15), цикл 2, день 15 и конец терапии (EOT)
ЧОО в подгруппах, определяемых полиморфизмом фактора роста эндотелия сосудов А (VEGFA) или рецептора фактора роста эндотелия сосудов 3 (VEGFR3)
Временное ограничение: Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)
ORR, определяемый как доля участников с CR или PR согласно RECIST, в подгруппах, которые определялись полиморфизмами VEGFA или VEGFR3.
Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)
ВБП в подгруппах, которые определялись полиморфизмом фактора роста эндотелия сосудов А (VEGFA) или рецептора фактора роста эндотелия сосудов 3 (VEGFR3)
Временное ограничение: Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)
ВБП, определяемая как время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине в подгруппах, которые определялись полиморфизмами VEGFA или VEGFR3. Были представлены оценки кривых ВБП по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень — начало подготовительного периода (Цикл 1, день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться