Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aksytynib (AG-013736) z dostosowaniem dawki lub bez (zwiększenia) u pacjentów z rakiem nerki

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 aksytynibu (Ag-013736) z dostosowaniem dawki lub bez dostosowania dawki u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Dostosowanie dawki aksytynibu (podanie większej dawki leku niż standardowa dawka początkowa) u niektórych pacjentów może poprawić odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przerzutowy rak nerkowokomórkowy (rak nerki) z komponentą jasnokomórkową
  • brak wcześniejszego leczenia systemowego (w tym brak wcześniejszego leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ciśnienie krwi < lub = 140/90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do mózgu/OUN
  • stosowanie więcej niż 2 leków na ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Randomizowane ramię
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte) + dostosowanie dawki aksytynibu (zaślepienie)
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte) + dostosowywanie dawki placebo (zaślepienie)
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte)
Inny: B
Randomizowane ramię
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte) + dostosowanie dawki aksytynibu (zaślepienie)
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte) + dostosowywanie dawki placebo (zaślepienie)
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte)
Inny: C
Ramię nierandomizowane
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte) + dostosowanie dawki aksytynibu (zaślepienie)
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte) + dostosowywanie dawki placebo (zaślepienie)
Lek: aksytynib
aksytynib 5 mg BID (badanie otwarte)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną oceną odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie w badaniu wyjściowym sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.
Czas od podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS w każdym ramieniu oceniono metodą Kaplana-Meiera i przedstawiono oszacowania krzywych PFS z metody Kaplana-Meiera.
Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni
DR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita – CR lub odpowiedź częściowa – PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediany oszacowano na podstawie metody Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności oparto na metodzie Brookmeyera i Crowleya.
Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie umarli, ich czasy przeżycia miały zostać ocenzurowane na ostatnią datę, o której wiadomo było, że żyją.
Linia bazowa aż do progresji choroby, śmierci lub wycofania; przeprowadzane na początku badania i powtarzane co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.
Maksymalne obserwowane stężenie aksytynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 15 (C2D15): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Cmax aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 15. dniu cyklu 2. Wyniki normalizowano do dawki 7 mg aksytynibu w ramieniu z aktywnym dostosowywaniem i dawki aksytynibu 5 mg w ramieniu z dostosowywaniem placebo. Wyniki znormalizowano do dawki 7 mg aksytynibu w ramieniu aktywnego miareczkowania i dawki aksytynibu 5 mg w ramieniu placebo miareczkowania.
Cykl 2 Dzień 15 (C2D15): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla aksytynibu,
Ramy czasowe: C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Tmax dla aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 15. dniu cyklu 2.
C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla aksytynibu
Ramy czasowe: C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast). AUClast dla aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 15. dniu cyklu 2. Wyniki normalizowano do dawki 7 mg aksytynibu w grupie z aktywnym dostosowywaniem dawki i dawki aksytynibu 5 mg w grupie placebo z dostosowywaniem dawki.
C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin [AUC(0-24)] dla aksytynibu
Ramy czasowe: C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera 24 godziny [AUC(0-24). AUC(0-24) dla aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 15. dniu cyklu 2. Wyniki normalizowano do dawki 7 mg aksytynibu w ramieniu z aktywnym dostosowywaniem dawki i dawki aksytynibu 5 mg w ramieniu placebo z dostosowywaniem dawki.
C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla aksytynibu
Ramy czasowe: C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Okres półtrwania rozpadu w osoczu dla aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 15. dniu cyklu 2.
C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) aksytynibu
Ramy czasowe: C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki (F). Klirens definiuje się jako objętość krwi, z której lek może zostać całkowicie usunięty w jednostce czasu. CL/F dla aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 15. dniu cyklu 2.
C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie eliminacji (Vz/F) dla aksytynibu
Ramy czasowe: C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Na Vz/F ma wpływ zaabsorbowana frakcja. Vz/F dla aksytynbu w stanie stacjonarnym oceniano w 15. dniu cyklu 2.
C2D15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od D-14 do D-1); okres wstępny: Cykl 1 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 2 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 3 i kolejne cykle Dzień 1; koniec badania i obserwacja 28 dni po ostatniej dawce.
Wartość podczas odpowiedniej wizyty minus wartość wyjściowa
Podczas badania przesiewowego (od D-14 do D-1); okres wstępny: Cykl 1 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 2 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 3 i kolejne cykle Dzień 1; koniec badania i obserwacja 28 dni po ostatniej dawce.
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od D-14 do D-1); okres wstępny: Cykl 1 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 2 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 3 i kolejne cykle Dzień 1; koniec badania i obserwacja 28 dni po ostatniej dawce.
Wartość podczas odpowiedniej wizyty minus wartość wyjściowa.
Podczas badania przesiewowego (od D-14 do D-1); okres wstępny: Cykl 1 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 2 - Dzień 1 i Dzień 15; Cykl 3 i kolejne cykle Dzień 1; koniec badania i obserwacja 28 dni po ostatniej dawce.
Porównanie krążących komórek śródbłonka (CEC) we krwi: klaster różnicowania (CD)146+/CD105+ na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)
CEC są nieinwazyjnym markerem uszkodzenia, przebudowy i dysfunkcji naczyń. Pobrano próbki i przeanalizowano następujące białka: CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ średnia intensywność fluorescencji (MFI) receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ fosfo-naczyniowy receptor czynnika wzrostu śródbłonka (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Podaje się stosunek poziomów biomarkerów w osoczu w wybranym punkcie czasowym do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)
Porównanie stosunku CEC we krwi: CD146+/CD105+ w każdym punkcie czasowym do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (cykl 1 dzień 15), cykl 2 dzień 15 i koniec terapii (EOT)
CEC są nieinwazyjnym markerem uszkodzenia, przebudowy i dysfunkcji naczyń. Pobrano próbki i poddano analizie następujące białka: CD146+/CD105+ CEC, CD146+/CD105+ MFI receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ fosfo-VEGFR (pVEGFR ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Podaje się stosunek poziomów biomarkerów w osoczu w wybranym punkcie czasowym do linii podstawowej.
Pod koniec okresu wstępnego (cykl 1 dzień 15), cykl 2 dzień 15 i koniec terapii (EOT)
Krążące komórki śródbłonka (CEC) we krwi: CD31+/CD146+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)
CEC są nieinwazyjnym markerem uszkodzenia, przebudowy i dysfunkcji naczyń. Pobrano próbki i poddano analizie następujące białka: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Podaje się stosunek poziomów biomarkerów w osoczu w wybranym punkcie czasowym do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)
Porównanie stosunku CEC we krwi: CD31+/CD146+ w każdym punkcie czasowym do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (cykl 1 dzień 15), cykl 2 dzień 15 i koniec terapii (EOT)
CEC są nieinwazyjnym markerem uszkodzenia, przebudowy i dysfunkcji naczyń. Pobrano próbki i poddano analizie następujące białka: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Podaje się stosunek poziomów biomarkerów w osoczu w wybranym punkcie czasowym do linii podstawowej.
Pod koniec okresu wstępnego (cykl 1 dzień 15), cykl 2 dzień 15 i koniec terapii (EOT)
ORR w podgrupach zdefiniowanych przez polimorfizm czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFA) lub receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 3 (VEGFR3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z RECIST, w podgrupach zdefiniowanych przez polimorfizmy VEGFA lub VEGFR3.
Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)
PFS w podgrupach zdefiniowanych przez polimorfizm czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFA) lub receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 3 (VEGFR3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w podgrupach zdefiniowanych przez polimorfizmy VEGFA lub VEGFR3. Przedstawiono oszacowania krzywych PFS z metody Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa — początek okresu wstępnego (cykl 1, dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj